Étude clinique du palivizumab chez des nouveau-nés, des nourrissons et des jeunes enfants japonais âgés de 24 mois ou moins atteints de troubles médicaux immunodéprimés

Critère d'intégration:

1. Disponibilité d'un parent ou d'un tuteur légal capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit pour que son nouveau-né, son nourrisson ou son jeune enfant participe à cette étude.
2. Nouveau-né, nourrisson ou jeune enfant japonais âgé de 24 mois ou moins.

3. Le sujet doit répondre à au moins une des conditions médicales immunodéprimées suivantes (de [a] à [h]), et doit être considéré par l'investigateur comme un candidat approprié pour recevoir un traitement prophylactique de palivizumab :

   1. Le sujet a été diagnostiqué avec un déficit immunitaire combiné (déficit immunitaire combiné sévère, syndrome d'hyper-immunoglobuline M (IgM) lié à l'X, etc.), un déficit en anticorps (agammaglobulinémie liée à l'X, déficit immunitaire commun variable, syndrome d'hyper-IgM non lié à l'X, etc.) ou autre immunodéficience (syndrome de Wiskott-Aldrich, syndrome de DiGeorge, etc.) au moment du consentement éclairé, ou
   2. Le sujet a été diagnostiqué avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou
   3. Le sujet a été diagnostiqué avec le syndrome de Down sans cardiopathie congénitale actuelle hémodynamiquement significative au moment du consentement éclairé (le sujet doit avoir une expérience avec des symptômes respiratoires persistants ou un traitement ambulatoire régulier en raison d'une infection des voies respiratoires avant la saison actuelle du VRS), ou
   4. Le sujet a des antécédents de transplantation d'organe après le moment du consentement éclairé, ou
   5. Le sujet a des antécédents de greffe de moelle osseuse après le moment du consentement éclairé, ou
   6. Le sujet reçoit une chimiothérapie immunosuppressive au début de l'administration du médicament à l'étude, ou
   7. Le sujet reçoit une corticothérapie systémique à haute dose (équivalents de prednisone 0,5 mg/kg ou plus tous les deux jours, autre que l'inhalateur ou l'utilisation topique) au début de l'administration du médicament à l'étude, ou
   8. Le sujet reçoit un autre traitement immunosuppresseur (azathioprine, méthotrexate, mizoribine, mycophénolate mofétil, cyclophosphamide, cyclosporine, tacrolimus, inhibiteurs de cytokines, etc.) au début de l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui répond à l'une des indications du palivizumab déjà approuvées au Japon.

   • Sujet né à 28 semaines de gestation ou moins et âgé de 12 mois ou moins au début de l'administration du médicament à l'étude.
   • - Sujet né entre 29 et 35 semaines de gestation et âgé de 6 mois ou moins au début de l'administration du médicament à l'étude.
   • Le sujet est âgé de 24 mois ou moins avec des antécédents de dysplasie bronchopulmonaire nécessitant une prise en charge médicale dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
   • - Le sujet est âgé de 24 mois ou moins avec une cardiopathie congénitale actuelle hémodynamiquement significative au début de l'administration du médicament à l'étude.
2. Le sujet nécessite une supplémentation en oxygène, une ventilation mécanique, une oxygénation par membrane extracorporelle, une pression positive continue des voies respiratoires ou une autre assistance respiratoire ou cardiaque mécanique au dépistage et au début de l'administration du médicament à l'étude.
3. - Le sujet a une infection active actuelle, y compris une infection par le virus respiratoire syncytial lors du dépistage et au début de l'administration du médicament à l'étude.
4. Le sujet a une condition médicale concomitante grave (dysfonctionnement hépatique, trouble convulsif persistant, etc.), à l'exception de celles entraînant une déficience immunitaire ou une insuffisance rénale.
5. Le sujet a reçu du palivizumab avant l'administration du médicament à l'étude.
6. Le sujet a reçu d'autres agents expérimentaux au cours des 3 derniers mois ou 5 demi-vies avant l'administration du médicament expérimental (selon la période la plus longue).
7. Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux constituants du médicament à l'étude.
8. - Le sujet a des antécédents d'effets indésirables graves ou de réactions allergiques graves aux produits d'immunoglobuline ou a des antécédents d'hypersensibilité aux produits d'immunoglobuline, aux produits sanguins ou à d'autres protéines étrangères.
9. Sujet dont les jours de vie restants devraient être inférieurs à un an au moment du consentement éclairé.
10. Il sera impossible de prélever du sang comme prévu sur le sujet.
11. Le sujet est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.