Estudo Clínico de Palivizumabe em Recém-nascidos, Lactentes e Crianças Jovens Japoneses com Idade de 24 Meses ou Menos com Condições Médicas Imunocomprometidas

Critério de inclusão:

1. Disponibilidade de um dos pais ou responsável legal capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para que seu recém-nascido, bebê ou criança pequena participe deste estudo.
2. Recém-nascido, bebê ou criança pequena japonesa com 24 meses de idade ou menos.

3. O indivíduo deve atender a pelo menos uma das seguintes condições médicas imunocomprometidas (de [a] a [h]) e deve ser considerado pelo investigador como um candidato adequado para receber tratamento profilático de palivizumabe:

   1. O indivíduo foi diagnosticado com imunodeficiência combinada (imunodeficiência combinada grave, síndrome de hiper-imunoglobulina M ligada ao X (IgM), etc.), deficiência de anticorpos (agamaglobulinemia ligada ao X, imunodeficiência variável comum, síndrome hiper-IgM não ligada ao X, etc.) ou outra imunodeficiência (síndrome de Wiskott-Aldrich, síndrome de DiGeorge, etc.) no momento do consentimento informado, ou
   2. O sujeito foi diagnosticado com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou
   3. O sujeito foi diagnosticado com síndrome de Down sem uma doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa no momento do consentimento informado (o sujeito deve ter uma experiência com sintoma respiratório persistente ou tratamento ambulatorial regular devido a infecção do trato respiratório antes da atual temporada de RSV), ou
   4. O sujeito tem um histórico de pós-transplante de órgãos no momento do consentimento informado, ou
   5. O sujeito tem um histórico de pós-transplante de medula óssea no momento do consentimento informado, ou
   6. O sujeito está recebendo quimioterapia imunossupressora no início da administração do medicamento do estudo, ou
   7. O sujeito está recebendo terapia sistêmica com altas doses de corticosteroides (prednisona equivalente a 0,5 mg/kg ou mais em dias alternados, exceto inalador ou uso tópico) no início da administração do medicamento em estudo, ou
   8. O sujeito está recebendo outra terapia imunossupressora (azatioprina, metotrexato, mizoribina, micofenolato mofetil, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, inibidores de citocinas, etc.) no início da administração do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeito que atende a uma das indicações de palivizumabe já aprovadas no Japão.

   • Indivíduo nascido com 28 semanas de gestação ou menos e com 12 meses de idade ou menos no início da administração do medicamento do estudo.
   • Indivíduo nascido com 29 - 35 semanas de gestação e com 6 meses de idade ou menos no início da administração do medicamento do estudo.
   • O sujeito tem 24 meses de idade ou menos com histórico de displasia broncopulmonar que requer tratamento médico nos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo.
   • O sujeito tem 24 meses de idade ou menos com uma doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa no início da administração do medicamento em estudo.
2. O sujeito requer suplementação de oxigênio, ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea, pressão positiva contínua nas vias aéreas ou outro suporte mecânico respiratório ou cardíaco na triagem e no início da administração do medicamento em estudo.
3. O sujeito tem uma infecção ativa atual, incluindo infecção pelo vírus sincicial respiratório na triagem e no início da administração do medicamento do estudo.
4. O sujeito tem uma condição médica concomitante grave (disfunção hepática, distúrbio convulsivo persistente, etc.), exceto aqueles que resultam em uma condição de deficiência imunológica ou insuficiência renal.
5. O sujeito recebeu palivizumabe antes da administração do medicamento em estudo.
6. O sujeito recebeu qualquer outro agente experimental nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas antes da administração do medicamento experimental (o que for mais longo).
7. O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou hipersensibilidade aos constituintes do medicamento do estudo.
8. O sujeito tem histórico de reações adversas graves ou reação alérgica grave a produtos de imunoglobulina ou tem histórico de hipersensibilidade a produtos de imunoglobulina, produtos sanguíneos ou outras proteínas estranhas.
9. Sujeito cujos dias de vida restantes são esperados em menos de um ano no momento do consentimento informado.
10. Será impossível coletar sangue do sujeito conforme programado.
11. O sujeito é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.