Klinisk studie av Palivizumab hos japanske nyfødte, spedbarn og små barn i en alder av 24 måneder eller mindre med immunkompromitterte medisinske tilstander

Inklusjonskriterier:

1. Tilgjengelighet av foreldre eller verge som er i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke til at hans/hennes nyfødte, spedbarn eller små barn kan delta i denne studien.
2. Japansk nyfødt, spedbarn eller små barn i en alder av 24 måneder eller mindre.

3. Forsøkspersonen må møte minst én av følgende immunkompromitterte medisinske tilstander (fra [a] til [h]), og må vurderes av etterforskeren for å være en egnet kandidat for å motta profylaktisk behandling av palivizumab:

   1. Personen har blitt diagnostisert med kombinert immunsvikt (alvorlig kombinert immunsvikt, X-koblet hyper-immunoglobulin M (IgM)-syndrom, etc.), antistoffmangel (X-koblet agammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt, ikke-X-koblet hyper-IgM-syndrom, etc.) eller annen immunsvikt (Wiskott-Aldrich syndrom, DiGeorge syndrom, etc.) på tidspunktet for informert samtykke, eller
   2. Personen har blitt diagnostisert med infeksjon med humant immunsviktvirus, eller
   3. Pasienten har blitt diagnostisert med Downs syndrom uten en aktuell hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom på tidspunktet for informert samtykke (pasienten må ha erfaring med vedvarende luftveissymptomer eller vanlig poliklinisk behandling på grunn av luftveisinfeksjon før gjeldende RSV-sesong), eller
   4. Personen har en historie med organtransplantasjon på tidspunktet for informert samtykke, eller
   5. Personen har en historie med postbenmargstransplantasjon på tidspunktet for informert samtykke, eller
   6. Forsøkspersonen får immunsuppressiv kjemoterapi ved oppstart av studiemedikamentadministrasjon, eller
   7. Forsøkspersonen får systemisk høydose kortikosteroidbehandling (prednisonekvivalenter 0,5 mg/kg eller mer annenhver dag, unntatt inhalator eller lokal bruk) ved starten av studiemedikamentadministrasjonen, eller
   8. Forsøkspersonen mottar annen immunsuppressiv behandling (azatioprin, metotreksat, mizoribin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, cytokinhemmere, etc.) ved starten av studiemedikamentadministrasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Person som oppfyller en av palivizumab-indikasjonene som allerede er godkjent i Japan.

   • Forsøksperson født ved 28 ukers svangerskap eller mindre og som er 12 måneder eller yngre ved starten av studiemedikamentadministrasjonen.
   • Forsøksperson født ved 29-35 svangerskapsuke og som er 6 måneder eller yngre ved starten av studiemedikamentadministrasjonen.
   • Personen er 24 måneder eller yngre med en historie med bronkopulmonal dysplasi som krever medisinsk behandling innen 6 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet.
   • Forsøkspersonen er 24 måneder eller yngre med en gjeldende hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ved starten av studiemedikamentadministrasjonen.
2. Forsøkspersonen krever oksygentilskudd, mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller annen mekanisk åndedretts- eller hjertestøtte ved screening og ved start av studiemedikamentadministrasjon.
3. Forsøkspersonen har en aktiv infeksjon inkludert respiratorisk syncytialvirusinfeksjon ved screening og ved start av studiemedisinadministrasjon.
4. Personen har en alvorlig samtidig medisinsk tilstand (leverdysfunksjon, vedvarende anfallsforstyrrelse, etc.) bortsett fra de som resulterer i en tilstand med immunsvikt eller nyresvikt.
5. Pasienten har mottatt palivizumab før administrasjonen av studiemedisinen.
6. Forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 3 månedene eller 5 halveringstidene før administrasjonen av undersøkelsesmedisinen (det som er lengst).
7. Personen har en historie med en allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor bestanddeler av studiemedikamentet.
8. Personen har en historie med alvorlige bivirkninger eller alvorlig allergisk reaksjon på immunglobulinprodukter eller har en historie med overfølsomhet overfor immunglobulinprodukter, blodprodukter eller andre fremmede proteiner.
9. Person hvis gjenværende levedager forventes å være mindre enn ett år på tidspunktet for informert samtykke.
10. Det vil være umulig å samle blod som planlagt fra forsøkspersonen.
11. Forsøkspersonen anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.