Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palivitsumabin kliininen tutkimus japanilaisilla vastasyntyneillä, imeväisillä ja 24 kuukauden ikäisillä tai sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on immuunipuutos

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Monikeskus, avoin, kontrolloimaton kliininen palivitsumabitutkimus japanilaisilla vastasyntyneillä, imeväisillä ja 24 kuukauden ikäisillä tai sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on immuunipuutos

Palivitsumabin turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi 24 kuukauden ikäisillä tai sitä nuoremmilla lapsilla, joilla on immuunivajaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hyogo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 56847
      • Shimotsuke, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 56845
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 56842
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 56844
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 56846
      • Yokohama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 56843

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemman tai laillisen huoltajan saatavuus, joka pystyy ja haluaa antaa vastasyntyneelle, lapselleen tai pienelle lapselleen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
  2. Japanilainen vastasyntynyt, pikkulapsi tai 24 kuukauden ikäinen tai nuorempi lapsi.

  3. Potilaan on täytettävä vähintään yksi seuraavista immuunipuutteisista lääketieteellisistä tiloista ([a]–[h]), ja tutkijan on katsottava hänet sopivaksi palivitsumabin profylaktiseen hoitoon:

    1. Tutkittavalla on diagnosoitu yhdistetty immuunipuutos (vaikea yhdistetty immuunikato, X-kytketty hyperimmunoglobuliini M (IgM) -oireyhtymä jne.), vasta-ainepuutos (X-kytketty agammaglobulinemia, yleinen muuttuva immuunipuutos, X-kytkemätön hyper-IgM-oireyhtymä, jne.) tai muu immuunipuutos (Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, DiGeorgen oireyhtymä jne.) tietoisen suostumuksen ajankohtana, tai
    2. Tutkittavalla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai
    3. Tutkittavalla on diagnosoitu Downin oireyhtymä ilman hemodynaamisesti merkittävää synnynnäistä sydänsairautta tietoisen suostumuksen ajankohtana (potilaalla on oltava kokemusta jatkuvista hengitystieoireista tai säännöllisestä avohoidosta hengitystieinfektion vuoksi ennen nykyistä RSV-kautta), tai
    4. Tutkittavalla on ollut elinsiirron jälkeen tietoisen suostumuksen ajankohtana tai
    5. Potilaalla on ollut luuytimensiirron jälkeen tietoisen suostumuksen ajankohtana tai
    6. Kohde saa immunosuppressiivista kemoterapiaa tutkimuslääkkeen annon alussa tai
    7. Kohde saa systeemistä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia ekvivalenttia 0,5 mg/kg tai enemmän joka toinen päivä, paitsi inhalaattorin tai paikallisen käytön aikana) tutkimuslääkkeen annon alussa, tai
    8. Koehenkilö saa muuta immunosuppressiivista hoitoa (atsatiopriini, metotreksaatti, mitoribiini, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi, syklosporiini, takrolimuusi, sytokiinin estäjät jne.) tutkimuslääkkeen annon alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka täyttää yhden Japanissa jo hyväksytyistä palivitsumabin käyttöaiheista.

    • Koehenkilö, joka on syntynyt 28 raskausviikolla tai sitä alle ja joka on tutkimuslääkkeen annon alkaessa enintään 12 kuukauden ikäinen.
    • Koehenkilö, joka on syntynyt 29 - 35 raskausviikolla ja joka on tutkimuslääkkeen annon alkaessa enintään 6 kuukauden ikäinen.
    • Kohde on enintään 24 kuukauden ikäinen, ja hänellä on ollut bronkopulmonaalinen dysplasia, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
    • Kohde on enintään 24 kuukauden ikäinen, ja hänellä on tällä hetkellä hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus tutkimuslääkkeen annon alussa.
  2. Kohde vaatii happilisää, mekaanista ventilaatiota, kehonulkoista kalvohapetusta, jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai muuta mekaanista hengitys- tai sydämen tukea seulonnassa ja tutkimuslääkkeen annon alussa.
  3. Kohdeella on tällä hetkellä aktiivinen infektio, mukaan lukien hengitysteiden synsyyttivirusinfektio seulonnassa ja tutkimuslääkkeen annon alussa.
  4. Kohdeella on vakava samanaikainen sairaus (maksan toimintahäiriö, jatkuvat kohtaushäiriöt jne.) lukuun ottamatta niitä, jotka johtavat immuunipuutostilaan tai munuaisten vajaatoimintaan.
  5. Koehenkilö on saanut palivitsumabia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  6. Kohde on saanut muita tutkittavia aineita viimeisen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (sen mukaan kumpi on pidempi).
  7. Tutkittavalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille.
  8. Potilaalla on aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia tai vakavia allergisia reaktioita immunoglobuliinituotteisiin tai hänellä on ollut yliherkkyys immunoglobuliinituotteille, verivalmisteille tai muille vieraille proteiineille.
  9. Kohde, jonka jäljellä olevien elinpäivien oletetaan olevan alle vuoden tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  10. On mahdotonta ottaa verta tutkittavalta suunnitellulla tavalla.
  11. Tutkija katsoo koehenkilön mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Palivitsumabi
15 mg/kg 30 päivän välein; vähintään 4 lihaksensisäistä injektiota ja enintään 7 lihaksensisäistä injektiota tarpeen mukaan vaikean hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) ennaltaehkäisyyn RSV-kauden aikana.
Lääke: Palivitsumabi
Muut nimet:
  • Synagis
  • ABT-315

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin palivitsumabipitoisuudet päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 1 (näytös), päivä 31, päivä 121
Palivitsumabin seerumin minimipitoisuudet arvioitiin seulonnassa päivänä 31 (30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivänä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen).
Päivä 1 (näytös), päivä 31, päivä 121

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa hengityksen synkyyttiviruksen (RSV) infektion vuoksi
Aikaikkuna: Palivitsumabin ensimmäisestä annosta 30 päivään viimeisen palivitsumabin annon jälkeen. Hoidon keskimääräinen (SD) kesto oli 183 (37,29) päivää.
Palivitsumabin ensimmäisestä annosta 30 päivään viimeisen palivitsumabin annon jälkeen. Hoidon keskimääräinen (SD) kesto oli 183 (37,29) päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat hoitoa respiratory syncytial virus (RSV) -infektioon
Aikaikkuna: Palivitsumabin ensimmäisestä annosta 30 päivään viimeisen palivitsumabin annon jälkeen. Hoidon keskimääräinen (SD) kesto oli 183 (37,29) päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat jotakin tutkituista hoidoista (pääsy teho-osastolle [ICU], happilisä, mekaaninen ventilaatio, kehon ulkopuolinen kalvohapetus, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ja muu mekaaninen hengitystuki) RSV-infektion aiheuttaman sairauden vuoksi ensimmäisen hoidon jälkeen. 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Palivitsumabin ensimmäisestä annosta 30 päivään viimeisen palivitsumabin annon jälkeen. Hoidon keskimääräinen (SD) kesto oli 183 (37,29) päivää.
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektion aiheuttaman sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Palivitsumabin ensimmäisestä annosta 30 päivään viimeisen palivitsumabin annon jälkeen. Hoidon keskimääräinen (SD) kesto oli 183 (37,29) päivää.
RSV-infektion aiheuttama sairaalahoitopäivien lukumäärä.
Palivitsumabin ensimmäisestä annosta 30 päivään viimeisen palivitsumabin annon jälkeen. Hoidon keskimääräinen (SD) kesto oli 183 (37,29) päivää.
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektion vaaditun hoidon kesto
Aikaikkuna: Palivitsumabin ensimmäisestä annosta 30 päivään viimeisen palivitsumabin annon jälkeen. Hoidon keskimääräinen (SD) kesto oli 183 (37,29) päivää.
Minkä tahansa tutkitun hoidon tarpeen kesto (päiviä) (pääsy teho-osastolle [ICU], happilisähoito, koneellinen ventilaatio, kehonulkoinen kalvohapetus, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ja muu mekaaninen hengitystuki) RSV-infektion aiheuttaman sairauden jälkeen aloitusannos 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Palivitsumabin ensimmäisestä annosta 30 päivään viimeisen palivitsumabin annon jälkeen. Hoidon keskimääräinen (SD) kesto oli 183 (37,29) päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Palivitsumabin ensimmäisestä annosta 100 päivään viimeisen palivitsumabin annon jälkeen. Hoidon keskimääräinen (SD) kesto oli 183 (37,29) päivää.
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Jos haittatapahtuma täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, sitä pidetään vakavana haittatapahtumana (SAE): johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan tai pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavan lopputuloksen estämiseksi. Haitat luokiteltiin vakavuuden (lievä, kohtalainen, vaikea) ja suhteen hoitoon (todennäköisesti, mahdollisesti, todennäköisesti ei, ei liity) mukaan. Katso lisätietoja alla olevasta Haittatapahtumat-osiosta.
Palivitsumabin ensimmäisestä annosta 100 päivään viimeisen palivitsumabin annon jälkeen. Hoidon keskimääräinen (SD) kesto oli 183 (37,29) päivää.
Systolisen/diastolisen verenpaineen keskimääräinen lähtötaso ja keskimääräinen muutos lähtötasosta 121. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Keskimääräinen lähtötaso ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kehon lämpötilassa päivänä 121
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Keskimääräinen lähtötaso ja keskimääräinen muutos lähtötasosta hengitystiheydessä päivänä 121
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Keskimääräinen lähtötaso ja keskimääräinen muutos lähtötasosta sykenopeudessa 121. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Keskimääräinen lähtötaso ja ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 121. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Hematologia: Keskimääräinen lähtötilanne ja hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 121. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Hemoglobiinin normaali vaihteluväli vaihteli osallistujan kuukausi-iän mukaan.
Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Hematologia: Keskimääräinen lähtötaso ja keskimääräinen muutos lähtötasosta hematokriitissä päivänä 121
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Normaali hematokriitin vaihteluväli vaihteli osallistujan kuukausi-iän mukaan.
Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Hematologia: Valkosolujen (WBC), neutrofiilien, eosinofiilien, basofiilien, lymfosyyttien ja monosyyttien keskimääräinen lähtötaso ja keskimääräinen muutos lähtötasosta 121. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Valkosolujen, neutrofiilien, eosinofiilien, basofiilien, lymfosyyttien ja monosyyttien normaalit vaihteluvälit vaihtelivat osallistujan kuukausi-iän mukaan.
Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Hematologia: Keskimääräinen lähtötaso ja keskimääräinen muutos lähtötasosta punasoluissa (RBC) ja verihiutalemäärässä 121. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Punasolujen ja verihiutaleiden normaalit vaihteluvälit vaihtelivat osallistujan kuukausi-iän mukaan.
Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Verikemia: Alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen lähtötaso ja muutos lähtötasosta 121. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
ALP-, AST- ja ALT-arvojen normaalit vaihteluvälit vaihtelivat osallistujan kuukausi-iän mukaan.
Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Veren kemia: Keskimääräinen lähtötaso ja muutos lähtötasosta kokonaisbilirubiinissa, veren ureatypessä (BUN), kreatiniinissa ja C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) päivänä 121
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Kokonaisbilirubiinin, BUN:n, kreatiniinin ja CRP:n normaalit vaihteluvälit vaihtelivat osallistujan kuukausi-iän mukaan.
Lähtötaso (päivä 1), päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Virtsan analyysi: virtsan proteiinin, glukoosin ja piilevän veren läsnäolo seulonnassa ja päivänä 121
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)
Arvot -, -/+, 1+, 2+, 3+ ja 4+ edustavat aluetta ei yhtään (-) korkeimpaan (4+) proteiinin, glukoosin ja piilevän veren esiintymiseen virtsassa. Taulukko esittää osallistujien lukumäärän kullakin arvolla. Luokat, joissa ei ole raportoitavaa kumpaankaan ajankohtaan, eivät sisälly alla olevaan taulukkoon.
Seulonta, päivä 121 (30 päivää 4. annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shigeki Hashimoto, PhD, AbbVie GK.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-420

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa