Klinische Studie zu Palivizumab bei japanischen Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 24 Monaten oder weniger mit immungeschwächten Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Verfügbarkeit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der in der Lage und bereit ist, seinem Neugeborenen, Säugling oder Kleinkind schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
2. Japanisches Neugeborenes, Säugling oder Kleinkind im Alter von 24 Monaten oder weniger.

3. Das Subjekt muss mindestens eine der folgenden immungeschwächten Erkrankungen (von [a] bis [h]) erfüllen und muss vom Prüfarzt als geeigneter Kandidat für eine prophylaktische Behandlung mit Palivizumab betrachtet werden:

   1. Beim Probanden wurde ein kombinierter Immundefekt (schwerer kombinierter Immundefekt, X-chromosomales Hyper-Immunglobulin-M-(IgM)-Syndrom usw.), usw.) oder andere Immunschwäche (Wiskott-Aldrich-Syndrom, DiGeorge-Syndrom usw.) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, oder
   2. Bei dem Subjekt wurde eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus diagnostiziert, oder
   3. Beim Subjekt wurde zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung Down-Syndrom ohne eine aktuelle hämodynamisch signifikante angeborene Herzkrankheit diagnostiziert (das Subjekt muss Erfahrung mit anhaltenden respiratorischen Symptomen oder regelmäßiger ambulanter Behandlung aufgrund einer Infektion der Atemwege vor der aktuellen RSV-Saison haben) oder
   4. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine Vorgeschichte nach einer Organtransplantation oder
   5. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine Vorgeschichte nach einer Knochenmarktransplantation oder
   6. Der Proband erhält zu Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments eine immunsuppressive Chemotherapie oder
   7. Der Proband erhält zu Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Hochdosis-Kortikosteroidtherapie (Prednison-Äquivalente 0,5 mg / kg oder mehr jeden zweiten Tag, außer Inhalation oder topische Anwendung).
   8. Der Proband erhält zu Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments eine andere immunsuppressive Therapie (Azathioprin, Methotrexat, Mizoribin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus, Zytokininhibitoren usw.).

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, das eine der bereits in Japan zugelassenen Palivizumab-Indikationen erfüllt.

   • Proband, der in der 28. Schwangerschaftswoche oder weniger geboren wurde und zu Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments 12 Monate oder weniger alt ist.
   • Proband, der in der 29. bis 35. Schwangerschaftswoche geboren wurde und zu Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments 6 Monate oder weniger alt ist.
   • Das Subjekt ist 24 Monate oder weniger alt und hat eine Vorgeschichte von bronchopulmonaler Dysplasie, die innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine medizinische Behandlung erforderte.
   • Der Proband ist 24 Monate oder weniger alt und hat zu Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments eine aktuelle hämodynamisch signifikante angeborene Herzerkrankung.
2. Der Proband benötigt eine Sauerstoffergänzung, eine mechanische Beatmung, eine extrakorporale Membranoxygenierung, einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder eine andere mechanische Atmungs- oder Herzunterstützung beim Screening und zu Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
3. Das Subjekt hat eine aktuelle aktive Infektion, einschließlich einer respiratorischen Syncytialvirus-Infektion beim Screening und zu Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
4. Das Subjekt hat gleichzeitig eine ernsthafte Erkrankung (Leberfunktionsstörung, anhaltende Anfallsleiden usw.), mit Ausnahme derjenigen, die zu einer Immunschwäche oder Nierenversagen führen.
5. Der Proband hat Palivizumab vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten.
6. Der Proband hat in den letzten 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) andere Prüfpräparate erhalten.
7. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments.
8. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte schwerwiegende Nebenwirkungen oder schwerwiegende allergische Reaktionen auf Immunglobulinprodukte oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Immunglobulinprodukte, Blutprodukte oder andere Fremdproteine.
9. Subjekt, dessen verbleibende Lebenstage zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung voraussichtlich weniger als ein Jahr betragen.
10. Es wird unmöglich sein, dem Probanden wie geplant Blut zu entnehmen.
11. Das Subjekt wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.