Studio clinico sul palivizumab in neonati, lattanti e bambini piccoli giapponesi di età pari o inferiore a 24 mesi con condizioni mediche immunocompromesse

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità di un genitore o tutore legale che sia in grado e disposto a dare il consenso informato scritto affinché il suo neonato, neonato o bambino piccolo partecipi a questo studio.
2. Neonato, lattante o bambino giapponese di età pari o inferiore a 24 mesi.

3. Il soggetto deve soddisfare almeno una delle seguenti condizioni mediche di immunocompromissione (da [a] a [h]) e deve essere considerato dallo sperimentatore un candidato idoneo a ricevere un trattamento profilattico con palivizumab:

   1. Al soggetto è stata diagnosticata un'immunodeficienza combinata (immunodeficienza combinata grave, sindrome da iper-immunoglobulina M (IgM) legata all'X, ecc.), deficit anticorpale (agammaglobulinemia legata all'X, immunodeficienza variabile comune, sindrome da iper-IgM non legata all'X, ecc.) o altra immunodeficienza (sindrome di Wiskott-Aldrich, sindrome di DiGeorge, ecc.) al momento del consenso informato, o
   2. Al soggetto è stata diagnosticata un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o
   3. Al soggetto è stata diagnosticata la sindrome di Down senza un'attuale cardiopatia congenita emodinamicamente significativa al momento del consenso informato (il soggetto deve avere un'esperienza con sintomi respiratori persistenti o trattamento ambulatoriale regolare a causa di infezione del tratto respiratorio prima dell'attuale stagione RSV), o
   4. Il soggetto ha una storia di post trapianto di organi al momento del consenso informato, o
   5. Il soggetto ha una storia di post trapianto di midollo osseo al momento del consenso informato, o
   6. - Il soggetto sta ricevendo chemioterapia immunosoppressiva all'inizio della somministrazione del farmaco in studio, o
   7. - Il soggetto sta ricevendo una terapia sistemica con corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti di prednisone 0,5 mg/kg o più a giorni alterni, diverso dall'uso topico o per inalazione) all'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o
   8. - Il soggetto sta ricevendo un'altra terapia immunosoppressiva (azatioprina, metotrexato, mizoribina, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, ciclosporina, tacrolimus, inibitori delle citochine, ecc.) all'inizio della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che soddisfa una delle indicazioni palivizumab già approvate in Giappone.

   • - Soggetto nato a 28 settimane di gestazione o meno e che abbia un'età di 12 mesi o meno all'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
   • - Soggetto nato a 29-35 settimane di gestazione e di età pari o inferiore a 6 mesi all'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
   • - Il soggetto ha un'età pari o inferiore a 24 mesi con una storia di displasia broncopolmonare che richiede una gestione medica nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
   • - Il soggetto ha un'età di 24 mesi o meno con un'attuale cardiopatia congenita emodinamicamente significativa all'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
2. - Il soggetto necessita di integrazione di ossigeno, ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea della membrana, pressione positiva continua delle vie aeree o altro supporto meccanico respiratorio o cardiaco allo screening e all'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
3. - Il soggetto presenta un'infezione attiva in corso, inclusa l'infezione da virus respiratorio sinciziale allo screening e all'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
4. Il soggetto ha una grave condizione medica concomitante (disfunzione epatica, disturbo convulsivo persistente, ecc.) ad eccezione di quelli che determinano una condizione di immunodeficienza o insufficienza renale.
5. - Il soggetto ha ricevuto palivizumab prima della somministrazione del farmaco in studio.
6. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 3 mesi o 5 emivite prima della somministrazione del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo).
7. - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio.
8. - Il soggetto ha una storia di gravi reazioni avverse o gravi reazioni allergiche a prodotti a base di immunoglobuline o ha una storia di ipersensibilità a prodotti a base di immunoglobuline, emoderivati ​​o altre proteine ​​estranee.
9. Soggetto i cui giorni di vita rimanenti dovrebbero essere inferiori a un anno al momento del consenso informato.
10. Sarà impossibile prelevare il sangue come programmato dal soggetto.
11. Il soggetto è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.