Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne paliwizumabu u japońskich noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 miesięcy z zaburzeniami odporności

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne paliwizumabu u japońskich noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 miesięcy z zaburzeniami odporności

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki paliwizumabu u dzieci w wieku do 24 miesięcy z obniżoną odpornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hyogo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 56847
      • Shimotsuke, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 56845
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 56842
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 56844
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 56846
      • Yokohama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 56843

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępność rodzica lub opiekuna prawnego, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział swojego noworodka, niemowlęcia lub małego dziecka w tym badaniu.
  2. Japoński noworodek, niemowlę lub małe dziecko w wieku do 24 miesięcy.

  3. Pacjent musi spełniać co najmniej jeden z następujących stanów chorobowych związanych z obniżoną odpornością (od [a] do [h]) i musi być uznany przez badacza za odpowiedniego kandydata do profilaktycznego leczenia paliwizumabem:

    1. U pacjenta zdiagnozowano złożony niedobór odporności (ciężki złożony niedobór odporności, zespół hiperimmunoglobuliny M (IgM) sprzężony z chromosomem X itp.), niedobór przeciwciał (agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X, pospolity zmienny niedobór odporności, zespół hiper-IgM niezwiązany z chromosomem X, itp.) lub innym niedoborem odporności (zespół Wiskotta-Aldricha, zespół DiGeorge'a itp.) w momencie wyrażenia świadomej zgody, lub
    2. u osobnika zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub
    3. U pacjenta zdiagnozowano zespół Downa bez aktualnej hemodynamicznie istotnej wrodzonej wady serca w momencie wyrażenia świadomej zgody (uczestnik musi mieć doświadczenie z uporczywymi objawami ze strony układu oddechowego lub być regularnie leczony ambulatoryjnie z powodu infekcji dróg oddechowych przed bieżącym sezonem RSV), lub
    4. Podmiot ma historię po przeszczepieniu narządu w momencie wyrażenia świadomej zgody lub
    5. Pacjent ma historię po przeszczepie szpiku kostnego w momencie wyrażenia świadomej zgody, lub
    6. Pacjent otrzymuje chemioterapię immunosupresyjną na początku podawania badanego leku lub
    7. Uczestnik otrzymuje ogólnoustrojową terapię dużymi dawkami kortykosteroidów (odpowiednik prednizonu 0,5 mg/kg lub więcej co drugi dzień, inny niż inhalator lub stosowanie miejscowe) na początku podawania badanego leku lub
    8. Pacjent otrzymuje inną terapię immunosupresyjną (azatioprina, metotreksat, mizorybina, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, cyklosporyna, takrolimus, inhibitory cytokin, itp.) na początku podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który spełnia jedno ze wskazań dotyczących paliwizumabu, które zostały już zatwierdzone w Japonii.

    • Pacjent urodzony w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, który ma 12 miesięcy lub mniej w chwili rozpoczęcia podawania badanego leku.
    • Pacjent urodzony w 29-35 tygodniu ciąży i mający 6 miesięcy lub mniej w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku.
    • Pacjent ma 24 miesiące lub mniej, z historią dysplazji oskrzelowo-płucnej wymagającą leczenia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
    • Pacjent jest w wieku 24 miesięcy lub mniej z obecną hemodynamicznie istotną wrodzoną wadą serca na początku podawania badanego leku.
  2. Pacjent wymaga suplementacji tlenem, wentylacji mechanicznej, pozaustrojowego natleniania membranowego, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub innego mechanicznego wspomagania oddechu lub serca podczas badania przesiewowego i na początku podawania badanego leku.
  3. Uczestnik ma obecnie aktywną infekcję, w tym infekcję syncytialnym wirusem oddechowym podczas badania przesiewowego i na początku podawania badanego leku.
  4. Pacjent ma poważny współistniejący stan chorobowy (zaburzenia czynności wątroby, uporczywe zaburzenia napadowe itp.), z wyjątkiem tych, które powodują stan niedoboru odporności lub niewydolność nerek.
  5. Pacjent otrzymał paliwizumab przed podaniem badanego leku.
  6. Badany otrzymywał jakiekolwiek inne badane środki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  7. Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na składniki badanego leku.
  8. Pacjent ma historię poważnych działań niepożądanych lub poważną reakcję alergiczną na produkty immunoglobulinowe lub ma historię nadwrażliwości na produkty immunoglobulinowe, produkty krwiopochodne lub inne obce białka.
  9. Podmiot, którego pozostałe dni życia mają być krótsze niż rok w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  10. Pobranie krwi od pacjenta w zaplanowanym terminie będzie niemożliwe.
  11. Badacz uważa, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paliwizumab
15 mg/kg w odstępach 30-dniowych; co najmniej 4 wstrzyknięcia domięśniowe, maksymalnie 7 wstrzyknięć domięśniowych, stosownie do profilaktyki ostrego zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) w sezonie RSV.
Lek: Paliwizumab
Inne nazwy:
  • Synagi
  • ABT-315

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenia paliwizumabu w surowicy w dniu 1., dniu 31. i dniu 121.
Ramy czasowe: Dzień 1 (badanie przesiewowe), dzień 31, dzień 121
Minimalne stężenia paliwizumabu w surowicy oceniano podczas badania przesiewowego, w dniu 31 (30 dni po podaniu pierwszej dawki) i dniu 121 (30 dni po podaniu czwartej dawki).
Dzień 1 (badanie przesiewowe), dzień 31, dzień 121

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji z powodu zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania paliwizumabu do 30 dni po ostatnim podaniu paliwizumabu. Średni (SD) czas trwania leczenia wynosił 183 (37,29) dni.
Od pierwszego podania paliwizumabu do 30 dni po ostatnim podaniu paliwizumabu. Średni (SD) czas trwania leczenia wynosił 183 (37,29) dni.
Odsetek uczestników, którzy wymagali leczenia zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania paliwizumabu do 30 dni po ostatnim podaniu paliwizumabu. Średni (SD) czas trwania leczenia wynosił 183 (37,29) dni.
Odsetek uczestników, którzy wymagali któregokolwiek z badanych zabiegów (przyjęcie na oddział intensywnej terapii [OIOM], suplementacja tlenem, wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie membranowe, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i inne mechaniczne wspomaganie oddychania) z powodu choroby spowodowanej zakażeniem RSV po początkowym dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszego podania paliwizumabu do 30 dni po ostatnim podaniu paliwizumabu. Średni (SD) czas trwania leczenia wynosił 183 (37,29) dni.
Czas trwania hospitalizacji spowodowanej zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV).
Ramy czasowe: Od pierwszego podania paliwizumabu do 30 dni po ostatnim podaniu paliwizumabu. Średni (SD) czas trwania leczenia wynosił 183 (37,29) dni.
Liczba dni hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Od pierwszego podania paliwizumabu do 30 dni po ostatnim podaniu paliwizumabu. Średni (SD) czas trwania leczenia wynosił 183 (37,29) dni.
Czas trwania wymaganego leczenia zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV).
Ramy czasowe: Od pierwszego podania paliwizumabu do 30 dni po ostatnim podaniu paliwizumabu. Średni (SD) czas trwania leczenia wynosił 183 (37,29) dni.
Czas (w dniach) zapotrzebowania na którąkolwiek z badanych terapii (przyjęcie na oddział intensywnej terapii [OIOM], suplementacja tlenem, wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie membranowe, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i inne mechaniczne wspomaganie oddychania) choroby wywołanej zakażeniem RSV po dawkę początkową do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszego podania paliwizumabu do 30 dni po ostatnim podaniu paliwizumabu. Średni (SD) czas trwania leczenia wynosił 183 (37,29) dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Od pierwszego podania paliwizumabu do 100 dni po ostatnim podaniu paliwizumabu. Średni (SD) czas trwania leczenia wynosił 183 (37,29) dni.
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Jeśli zdarzenie niepożądane spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, jest uważane za poważne zdarzenie niepożądane (SAE): powoduje zgon lub zagrożenie życia, powoduje przyjęcie lub przedłużenie hospitalizacji, powoduje wadę wrodzoną lub trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom. AE zostały sklasyfikowane według ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i związku z leczeniem (prawdopodobnie, prawdopodobnie, prawdopodobnie nie, niezwiązane). Więcej informacji znajduje się w sekcji Zdarzenia niepożądane poniżej.
Od pierwszego podania paliwizumabu do 100 dni po ostatnim podaniu paliwizumabu. Średni (SD) czas trwania leczenia wynosił 183 (37,29) dni.
Średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w dniu 121
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana od wartości początkowej temperatury ciała w dniu 121
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w dniu 121
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w dniu 121
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana masy ciała w dniu 121. względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Hematologia: średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny w dniu 121
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Normalny zakres hemoglobiny różnił się w zależności od miesięcznego wieku uczestnika.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Hematologia: średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana hematokrytu w dniu 121. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Normalny zakres hematokrytu różnił się w zależności od miesięcznego wieku uczestnika.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Hematologia: Średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana od wartości początkowej w białych krwinkach (WBC), neutrofilach, eozynofilach, bazofilach, limfocytach i monocytach w dniu 121
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Normalne zakresy WBC, neutrofili, eozynofili, bazofili, limfocytów i monocytów różniły się w zależności od miesięcznego wieku uczestnika.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Hematologia: Średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) i płytek krwi w dniu 121. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Normalne zakresy liczby czerwonych krwinek i płytek krwi różniły się w zależności od miesięcznego wieku uczestnika.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Wyniki badań biochemicznych krwi: średnia wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w dniu 121.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Normalne zakresy ALP, AST i ALT różniły się w zależności od miesięcznego wieku uczestnika.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Chemia krwi: Średnia wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny i białka C-reaktywnego (CRP) w dniu 121
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Normalne zakresy bilirubiny całkowitej, BUN, kreatyniny i CRP różniły się w zależności od miesięcznego wieku uczestnika.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 121 (30 dni po 4. dawce)
Analiza moczu: obecność białka w moczu, glukozy i krwi utajonej podczas badania przesiewowego i dnia 121
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 121 (30 dni po czwartej dawce)
Wartości -, -/+, 1+, 2+, 3+ i 4+ reprezentują zakres od braku (-) do najwyższej (4+) obecności białka, glukozy i krwi utajonej w moczu. Tabela przedstawia liczbę uczestników dla każdej wartości. Te kategorie z 0 uczestnikami do zgłoszenia w każdym punkcie czasowym nie są uwzględnione w poniższej tabeli.
Badanie przesiewowe, dzień 121 (30 dni po czwartej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shigeki Hashimoto, PhD, AbbVie GK.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paliwizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj