Klinische studie van palivizumab bij Japanse pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 24 maanden of jonger met immuungecompromitteerde medische aandoeningen

Inclusiecriteria:

1. Beschikbaarheid van ouder of wettelijke voogd die in staat en bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek voor zijn/haar pasgeborene, baby of jong kind.
2. Japanse pasgeborene, baby of jong kind van 24 maanden of jonger.

3. De proefpersoon moet voldoen aan ten minste een van de volgende medische aandoeningen met een verzwakt immuunsysteem (van [a] tot [h]), en moet door de onderzoeker worden beschouwd als een geschikte kandidaat voor profylactische behandeling met palivizumab:

   1. Onderwerp is gediagnosticeerd met gecombineerde immunodeficiëntie (ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, X-gebonden hyper-immunoglobuline M (IgM)-syndroom, etc.), antilichaamdeficiëntie (X-gebonden agammaglobulinemie, algemene variabele immunodeficiëntie, niet-X-gebonden hyper-IgM-syndroom, enz.) of andere immunodeficiëntie (syndroom van Wiskott-Aldrich, syndroom van DiGeorge, enz.) op het moment van geïnformeerde toestemming, of
   2. Proefpersoon is gediagnosticeerd met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of
   3. Proefpersoon is gediagnosticeerd met het syndroom van Down zonder een actuele hemodynamisch significante congenitale hartziekte op het moment van geïnformeerde toestemming (proefpersoon moet ervaring hebben met aanhoudende ademhalingssymptomen of regelmatige poliklinische behandeling vanwege luchtweginfectie voorafgaand aan het huidige RSV-seizoen), of
   4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van post-orgaantransplantatie op het moment van geïnformeerde toestemming, of
   5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie op het moment van geïnformeerde toestemming, of
   6. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve chemotherapie aan het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of
   7. Proefpersoon krijgt systemische hoge dosis corticosteroïdtherapie (prednison-equivalenten 0,5 mg/kg of meer om de dag, anders dan inhalator of topisch gebruik) aan het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of
   8. Proefpersoon krijgt andere immunosuppressieve therapie (azathioprine, methotrexaat, mizoribine, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, ciclosporine, tacrolimus, cytokineremmers, enz.) bij aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die voldoet aan een van de palivizumab-indicaties die al in Japan zijn goedgekeurd.

   • Proefpersoon geboren na 28 weken zwangerschap of minder en die 12 maanden of jonger is bij de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
   • Proefpersoon geboren na 29 - 35 weken zwangerschap en die bij aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel 6 maanden of jonger is.
   • Proefpersoon is 24 maanden of jonger met een voorgeschiedenis van bronchopulmonale dysplasie waarvoor medische behandeling nodig was binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
   • Proefpersoon is 24 maanden of jonger met een actuele hemodynamisch significante congenitale hartaandoening bij aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Proefpersoon heeft zuurstofsuppletie, mechanische ventilatie, extracorporale membraanoxygenatie, continue positieve luchtwegdruk of andere mechanische respiratoire of cardiale ondersteuning nodig bij de screening en bij de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Proefpersoon heeft momenteel een actieve infectie, waaronder infectie met respiratoir syncytieel virus bij de screening en bij de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Proefpersoon heeft een ernstige gelijktijdige medische aandoening (leverdisfunctie, aanhoudende epileptische aandoening, enz.), behalve die welke leiden tot een immuundeficiëntie of nierfalen.
5. Proefpersoon heeft palivizumab gekregen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie of overgevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of een ernstige allergische reactie op immunoglobulineproducten of heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor immunoglobulineproducten, bloedproducten of andere vreemde eiwitten.
9. Onderwerp wiens resterende levensdagen naar verwachting minder dan een jaar zullen zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
10. Het zal onmogelijk zijn om bloed af te nemen zoals gepland bij de proefpersoon.
11. De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.