Klinická studie Palivizumabu u japonských novorozenců, kojenců a malých dětí ve věku 24 měsíců nebo méně s imunokompromitovanými zdravotními stavy

Kritéria pro zařazení:

1. Dostupnost rodiče nebo zákonného zástupce, který je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí svého novorozence, kojence nebo malého dítěte na této studii.
2. Japonský novorozenec, kojenec nebo malé dítě ve věku 24 měsíců nebo méně.

3. Subjekt musí splňovat alespoň jeden z následujících imunokompromitovaných zdravotních stavů (od [a] do [h]) a musí být zkoušejícím považován za vhodného kandidáta na profylaktickou léčbu palivizumabem:

   1. Subjekt byl diagnostikován s kombinovanou imunodeficiencí (těžká kombinovaná imunodeficience, X-vázaný hyper-imunoglobulinový M (IgM) syndrom atd.), protilátkovou deficiencí (X-vázaná agamaglobulinémie, běžná variabilní imunodeficience, non-X-vázaný hyper-IgM syndrom, apod.) nebo jiná imunodeficience (Wiskott-Aldrichův syndrom, DiGeorgeův syndrom aj.) v době informovaného souhlasu, popř.
   2. U subjektu byla diagnostikována infekce virem lidské imunodeficience, popř
   3. Subjekt byl diagnostikován s Downovým syndromem bez aktuální hemodynamicky významné vrozené srdeční choroby v době informovaného souhlasu (subjekt musí mít zkušenost s přetrvávajícím respiračním symptomem nebo pravidelnou ambulantní léčbou v důsledku infekce dýchacích cest před aktuální sezónou RSV), nebo
   4. Subjekt má v anamnéze po transplantaci orgánů v době informovaného souhlasu, popř
   5. Subjekt má v anamnéze po transplantaci kostní dřeně v době informovaného souhlasu, popř
   6. Subjekt na začátku podávání studovaného léku dostává imunosupresivní chemoterapii, popř
   7. Subjekt dostává systémovou léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (ekvivalenty prednisonu 0,5 mg/kg nebo více každý druhý den, jiné než inhalační nebo topické použití) na začátku podávání studovaného léku, nebo
   8. Subjekt dostává na začátku podávání studovaného léku jinou imunosupresivní terapii (azathioprin, methotrexát, mizoribin, mykofenolát mofetil, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, inhibitory cytokinů atd.).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který splňuje jednu z indikací palivizumabu již schválených v Japonsku.

   • Subjekt narozený ve 28. týdnu těhotenství nebo méně a který je ve věku 12 měsíců nebo méně na začátku podávání studovaného léku.
   • Subjekt narozený ve 29. - 35. týdnu gestace, který je ve věku 6 měsíců nebo méně na začátku podávání studovaného léku.
   • Subjekt je ve věku 24 měsíců nebo méně s anamnézou bronchopulmonální dysplazie vyžadující lékařskou péči během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
   • Subjekt je ve věku 24 měsíců nebo méně se současnou hemodynamicky významnou vrozenou srdeční chorobou na začátku podávání studovaného léku.
2. Subjekt vyžaduje suplementaci kyslíku, mechanickou ventilaci, mimotělní membránovou oxygenaci, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo jinou mechanickou respirační nebo srdeční podporu při screeningu a na začátku podávání studovaného léku.
3. Subjekt má současnou aktivní infekci včetně infekce respiračním syncyciálním virem při screeningu a na začátku podávání studovaného léku.
4. Subjekt trpí závažným souběžným zdravotním stavem (hepatální dysfunkce, přetrvávající záchvatová porucha atd.) s výjimkou těch, které vedou ke stavu imunitní nedostatečnosti nebo selhání ledvin.
5. Subjekt dostal palivizumab před podáním studovaného léku.
6. Subjekt dostal jakékoli další zkoumané látky v posledních 3 měsících nebo 5 poločasech před podáním zkoumaného léku (podle toho, co je delší).
7. Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na složky studovaného léku.
8. Subjekt má v anamnéze závažné nežádoucí reakce nebo závažné alergické reakce na imunoglobulinové produkty nebo má v anamnéze přecitlivělost na imunoglobulinové produkty, krevní produkty nebo jiné cizí proteiny.
9. Subjekt, jehož zbývající dny života mají být v době informovaného souhlasu méně než jeden rok.
10. Bude nemožné odebrat od subjektu krev podle plánu.
11. Subjekt je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.