A palivizumab klinikai vizsgálata japán újszülötteknél, csecsemőknél és 24 hónapos vagy annál fiatalabb, immunhiányos egészségügyi állapotú gyermekeknél
2013. június 13. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Többközpontú, nyílt elrendezésű, kontrollálatlan klinikai vizsgálat a palivizumabról japán újszülötteknél, csecsemőknél és 24 hónapos vagy annál fiatalabb gyermekeknél immunhiányos egészségügyi állapotú
A palivizumab biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelése 24 hónapos vagy annál fiatalabb, immunhiányos egészségügyi állapotú gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hyogo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 56847
-
Shimotsuke, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 56845
-
Tokyo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 56842
-
Tokyo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 56844
-
Tokyo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 56846
-
Yokohama, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 56843
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő vagy törvényes gyám elérhetősége, aki képes és hajlandó írásos beleegyezését adni újszülöttje, csecsemője vagy kisgyermeke számára a vizsgálatban való részvételhez.
- 24 hónapos vagy annál fiatalabb japán újszülött, csecsemő vagy kisgyermek.
Az alanynak meg kell felelnie az alábbi immunhiányos egészségügyi állapotok legalább egyikének ([a]-tól [h]-ig), és a vizsgálónak megfelelő jelöltnek kell tekintenie a palivizumab profilaktikus kezelésében:
- Az alanyban kombinált immunhiányt (súlyos kombinált immunhiány, X-hez kötött hiperimmunglobulin M (IgM) szindróma stb.), antitesthiányt (X-hez kötött agammaglobulinémia, gyakori változó immunhiány, nem X-hez kötött hiper-IgM szindróma) diagnosztizáltak, stb.) vagy egyéb immunhiányos állapot (Wiskott-Aldrich szindróma, DiGeorge szindróma stb.) a beleegyezés időpontjában, vagy
- Az alanynál humán immunhiány vírus fertőzést diagnosztizáltak, ill
- Az alanynál Down-szindrómát diagnosztizáltak, hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegség nélkül a tájékozott beleegyezés időpontjában (az alanynak tapasztalattal kell rendelkeznie tartós légúti tünetekkel vagy légúti fertőzés miatti rendszeres ambuláns kezeléssel az aktuális RSV-szezon előtt), vagy
- Az alanynak a tájékozott beleegyezés időpontjában szervátültetés utáni kórtörténete van, vagy
- Az alanynak a kórelőzményében csontvelő-transzplantáció szerepel a tájékozott beleegyezés időpontjában, vagy
- Az alany immunszuppresszív kemoterápiában részesül a vizsgálati gyógyszer adásának kezdetén, vagy
- Az alany szisztémás nagy dózisú kortikoszteroid terápiát kap (prednizon ekvivalens 0,5 mg/ttkg vagy több minden második nap, kivéve az inhalátort vagy a helyi alkalmazást) a vizsgálati gyógyszer adagolásának kezdetén, vagy
- Az alany egyéb immunszuppresszív terápiában részesül (azatioprin, metotrexát, mizoribin, mikofenolát-mofetil, ciklofoszfamid, ciklosporin, takrolimusz, citokin-gátlók stb.) a vizsgálati gyógyszer adagolásának kezdetén.
Kizárási kritériumok:
Az alany, aki megfelel a Japánban már jóváhagyott palivizumab javallatok egyikének.
- A terhesség 28. hetében vagy annál kevesebben született alany, aki 12 hónapos vagy annál fiatalabb a vizsgálati gyógyszer adagolásának kezdetén.
- A terhesség 29–35. hetében született alany, aki 6 hónapos vagy annál fiatalabb a vizsgált gyógyszer adagolásának kezdetén.
- Az alany 24 hónapos vagy annál fiatalabb, és az anamnézisében bronchopulmonalis dysplasia szerepelt, amely orvosi kezelést igényel a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül.
- Az alany 24 hónapos vagy annál fiatalabb, és jelenleg hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenved a vizsgálati gyógyszer adagolásának kezdetén.
- Az alanynak oxigénpótlásra, mechanikus lélegeztetésre, extrakorporális membrán oxigenizációra, folyamatos pozitív légúti nyomásra vagy egyéb mechanikus légzési vagy szívtámogatásra van szüksége a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetén.
- Az alany jelenleg aktív fertőzésben szenved, beleértve a légúti syncytia vírus fertőzést a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer beadása kezdetén.
- Az alanynak súlyos egyidejű egészségügyi állapota van (májműködési zavar, tartós görcsroham stb.), kivéve azokat, amelyek immunhiányos állapotot vagy veseelégtelenséget okoznak.
- Az alany a vizsgálati gyógyszer beadása előtt palivizumabot kapott.
- Az alany kapott bármilyen más vizsgálati szert a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban vagy 5 felezési időszakban (amelyik hosszabb).
- Az alany anamnézisében allergiás reakció vagy túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben.
- Az alany anamnézisében súlyos mellékhatások vagy súlyos allergiás reakciók fordultak elő immunglobulin termékekre, vagy túlérzékenyek immunglobulin termékekre, vérkészítményekre vagy más idegen fehérjékre.
- Az alany, akinek hátralévő napjai várhatóan egy évnél rövidebbek a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Lehetetlen lesz vért venni az alanytól az ütemezetten.
- Az alanyt a vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Palivizumab
15 mg/kg 30 napos időközönként; legalább 4 intramuszkuláris injekció, de legfeljebb 7 intramuszkuláris injekció a súlyos légúti syncytial vírus (RSV) megelőzésére az RSV szezonban.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum palivizumab minimális koncentrációja az 1., a 31. és a 121. napon
Időkeret: 1. nap (vetítés), 31. nap, 121. nap
|
A palivizumab szérum legalacsonyabb koncentrációját a szűréskor, a 31. napon (30 nappal az 1. adag után) és a 121. napon (30 nappal a 4. adag után) mérték.
|
1. nap (vetítés), 31. nap, 121. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzés miatt kórházi kezelést igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A palivizumab első beadásától a palivizumab utolsó beadását követő 30 napig. A kezelés átlagos (SD) időtartama 183 (37,29) nap volt.
|
A palivizumab első beadásától a palivizumab utolsó beadását követő 30 napig. A kezelés átlagos (SD) időtartama 183 (37,29) nap volt.
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelést igényeltek a légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzés miatt
Időkeret: A palivizumab első beadásától a palivizumab utolsó beadását követő 30 napig. A kezelés átlagos (SD) időtartama 183 (37,29) nap volt.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az RSV-fertőzés okozta betegség miatt a kezdeti kezelést követően bármelyik vizsgált kezelésre (intenzív osztályra történő felvétel, oxigénpótlás, gépi lélegeztetés, extrakorporális membrán oxigenizáció, folyamatos pozitív légúti nyomás és egyéb mechanikus légzéstámogatás) volt szükség. adagot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
|
A palivizumab első beadásától a palivizumab utolsó beadását követő 30 napig. A kezelés átlagos (SD) időtartama 183 (37,29) nap volt.
|
|
A légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzés által okozott kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A palivizumab első beadásától a palivizumab utolsó beadását követő 30 napig. A kezelés átlagos (SD) időtartama 183 (37,29) nap volt.
|
Az RSV fertőzés által okozott kórházi kezelés napjainak száma.
|
A palivizumab első beadásától a palivizumab utolsó beadását követő 30 napig. A kezelés átlagos (SD) időtartama 183 (37,29) nap volt.
|
|
A légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzés szükséges kezelésének időtartama
Időkeret: A palivizumab első beadásától a palivizumab utolsó beadását követő 30 napig. A kezelés átlagos (SD) időtartama 183 (37,29) nap volt.
|
Bármely vizsgált kezelés (intenzív osztályra történő felvétel, oxigénpótlás, gépi lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigenizáció, folyamatos pozitív légúti nyomás és egyéb mechanikai légzéstámogatás) szükségletének időtartama (napokban) RSV fertőzés okozta betegség esetén a kezdeti adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
|
A palivizumab első beadásától a palivizumab utolsó beadását követő 30 napig. A kezelés átlagos (SD) időtartama 183 (37,29) nap volt.
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a nemkívánatos események miatti megszakításokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A palivizumab első beadásától a palivizumab utolsó beadása utáni 100 napig. A kezelés átlagos (SD) időtartama 183 (37,29) nap volt.
|
A nemkívánatos esemény (AE) a definíció szerint minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Ha egy nemkívánatos esemény megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül: halált okoz vagy életveszélyes, kórházi felvételt vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezi, veleszületett rendellenességet vagy tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez. , vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a súlyos kimenetel megelőzése érdekében.
A nemkívánatos eseményeket súlyosság (enyhe, közepes, súlyos) és a kezeléshez való viszony (valószínűleg, valószínűleg, valószínűleg nem, nem kapcsolódó) szerint osztályozták.
További részletekért olvassa el a mellékhatások című részt alább.
|
A palivizumab első beadásától a palivizumab utolsó beadása utáni 100 napig. A kezelés átlagos (SD) időtartama 183 (37,29) nap volt.
|
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomás átlagos kiindulási és változása a kiindulási értékhez képest a 121. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
|
|
A testhőmérséklet átlagos kiindulási szintje és az alapvonalhoz viszonyított átlagos változása a 121. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
|
|
Átlagos kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított átlagos változás a légzésszámban a 121. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
|
|
Átlagos kiindulási érték és a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a pulzusszámban a 121. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
|
|
Átlagos kiindulási érték és a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a testtömegben a 121. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
|
|
Hematológia: átlagos kiindulási érték és a hemoglobin kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a 121. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
A hemoglobin normál tartománya a résztvevő havi életkorától függően változott.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
|
Hematológia: átlagos kiindulási érték és átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hematokritban a 121. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
A hematokrit normál tartománya a résztvevő havi életkorától függően változott.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
|
Hematológia: A fehérvérsejtek (WBC), neutrofilek, eozinofilek, bazofilek, limfociták és monociták átlagos kiindulási állapota és átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 121. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
A fehérvérsejtek, neutrofilek, eozinofilek, bazofilek, limfociták és monociták normál tartományai a résztvevő havi életkorától függően változtak.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
|
Hematológia: A vörösvértestek (RBC) és a thrombocytaszám átlagos kiindulási szintje és a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a 121. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
A vörösvértestek és a vérlemezkeszám normál tartományai a résztvevő havi életkorától függően változtak.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
|
Vérkémia: Az alkalikus foszfatáz (ALP), az aszpartát aminotranszferáz (AST) és az alanin aminotranszferáz (ALT) átlagos kiindulási szintje és változása a kiindulási értékhez képest a 121. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
Az ALP, AST és ALT normál tartományai a résztvevő havi életkorától függően változtak.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
|
Vérkémia: Az összes bilirubin, a vér karbamid-nitrogén (BUN), a kreatinin és a C-reaktív fehérje (CRP) átlagos kiindulási és változása a kiindulási értékhez képest a 121. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
A teljes bilirubin, a BUN, a kreatinin és a CRP normál tartományai a résztvevő havi életkorától függően változtak.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
|
Vizeletvizsgálat: vizeletfehérje, glükóz és okkult vér jelenléte a szűréskor és a 121. napon
Időkeret: Szűrés, 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
A -, -/+, 1+, 2+, 3+ és 4+ értékek a fehérje-, glükóz- és rejtett vér jelenléte a vizeletben a nullától (-) a legmagasabb (4+)ig terjedő tartományt jelentik.
A táblázat bemutatja a résztvevők számát az egyes értékekkel.
Az alábbi táblázatban nem szerepelnek azok a kategóriák, amelyekben egyik időpontban sem jelentkezik 0 résztvevő.
|
Szűrés, 121. nap (30 nappal a 4. adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shigeki Hashimoto, PhD, AbbVie GK.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M12-420
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .