Klinisk studie av Palivizumab hos japanska nyfödda, spädbarn och små barn vid en ålder av 24 månader eller mindre med immunförsvagade medicinska tillstånd

Inklusionskriterier:

1. Tillgänglighet för förälder eller vårdnadshavare som är kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke till att hans/hennes nyfödda, spädbarn eller små barn deltar i denna studie.
2. Japanska nyfödda, spädbarn eller små barn vid en ålder av 24 månader eller yngre.

3. Försökspersonen måste uppfylla minst ett av följande immunkomprometterade medicinska tillstånd (från [a] till [h]) och måste av utredaren anses vara en lämplig kandidat för att få profylaktisk behandling av palivizumab:

   1. Personen har diagnostiserats med kombinerad immunbrist (svår kombinerad immunbrist, X-kopplat hyperimmunoglobulin M (IgM)-syndrom, etc.), antikroppsbrist (X-kopplad agammaglobulinemi, vanlig variabel immunbrist, icke-X-kopplat hyper-IgM-syndrom, etc.) eller annan immunbrist (Wiskott-Aldrichs syndrom, DiGeorges syndrom, etc.) vid tidpunkten för informerat samtycke, eller
   2. Personen har diagnostiserats med infektion med humant immunbristvirus, eller
   3. Försökspersonen har diagnostiserats med Downs syndrom utan en aktuell hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom vid tidpunkten för informerat samtycke (försökspersonen måste ha erfarenhet av ihållande andningssymtom eller regelbunden poliklinisk behandling på grund av luftvägsinfektion före aktuell RSV-säsong), eller
   4. Personen har en historia av organtransplantation vid tidpunkten för informerat samtycke, eller
   5. Personen har tidigare haft benmärgstransplantation vid tidpunkten för informerat samtycke, eller
   6. Försökspersonen får immunsuppressiv kemoterapi i början av studieläkemedelsadministration, eller
   7. Försökspersonen får systemisk högdos kortikosteroidbehandling (prednisonekvivalenter 0,5 mg/kg eller mer varannan dag, annat än inhalator eller lokal användning) i början av studieläkemedlets administrering, eller
   8. Försökspersonen får annan immunsuppressiv terapi (azatioprin, metotrexat, mizoribin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, cytokininhibitorer, etc.) i början av administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som uppfyller en av palivizumab-indikationerna som redan är godkända i Japan.

   • Försöksperson född vid 28 veckors graviditet eller mindre och som är 12 månader eller yngre vid början av administreringen av studieläkemedlet.
   • Försöksperson född vid 29 - 35 graviditetsvecka och som är 6 månader eller yngre vid början av administrering av studieläkemedlet.
   • Försökspersonen är 24 månader eller yngre med en historia av bronkopulmonell dysplasi som kräver medicinsk behandling inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet.
   • Försökspersonen är 24 månader eller yngre med en aktuell hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom vid starten av studieläkemedlets administrering.
2. Försökspersonen kräver syrgastillskott, mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning, kontinuerligt positivt luftvägstryck eller annat mekaniskt andnings- eller hjärtstöd vid screening och vid start av studieläkemedelsadministration.
3. Försökspersonen har en aktuell aktiv infektion inklusive luftvägssyncytialvirusinfektion vid screening och vid start av studieläkemedelsadministration.
4. Personen har ett allvarligt samtidig medicinskt tillstånd (leverdysfunktion, ihållande anfallsstörning, etc.) förutom de som resulterar i ett tillstånd med immunbrist eller njursvikt.
5. Försökspersonen har fått palivizumab före administrering av studieläkemedlet.
6. Försökspersonen har fått andra prövningsmedel under de senaste 3 månaderna eller 5 halveringstiderna före administreringen av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst).
7. Försökspersonen har tidigare haft en allergisk reaktion eller överkänslighet mot beståndsdelar i studieläkemedlet.
8. Personen har en historia av allvarliga biverkningar eller allvarlig allergisk reaktion mot immunglobulinprodukter eller har en historia av överkänslighet mot immunglobulinprodukter, blodprodukter eller andra främmande proteiner.
9. Försöksperson vars återstående levnadsdagar förväntas vara mindre än ett år vid tidpunkten för informerat samtycke.
10. Det kommer att vara omöjligt att samla in blod enligt schemat från försökspersonen.
11. Försökspersonen anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.