帕利珠单抗在日本 24 个月或以下免疫功能低下的新生儿、婴儿和幼儿中的临床研究
2013年6月13日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
帕利珠单抗在 24 个月或以下免疫功能低下的日本新生儿、婴儿和幼儿中进行的多中心、开放标签、非对照临床研究
评估帕利珠单抗在 24 个月或以下免疫功能低下儿童中的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hyogo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56847
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Shimotsuke、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56845
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56842
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56844
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56846
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Yokohama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56843
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母或法定监护人是否有能力并愿意为其新生儿、婴儿或幼儿提供书面知情同意书以参与本研究。
- 日本 24 个月或以下的新生儿、婴儿或幼儿。
受试者必须至少满足以下免疫功能低下的医疗条件之一（从 [a] 到 [h]），并且必须被研究者认为是接受帕利珠单抗预防性治疗的合适人选：
- 受试者已被诊断患有联合免疫缺陷（严重联合免疫缺陷、X-连锁高免疫球蛋白 M (IgM) 综合征等）、抗体缺陷（X-连锁无丙种球蛋白血症、普通变异型免疫缺陷、非 X-连锁高 IgM 综合征、等）或其他免疫缺陷（Wiskott-Aldrich 综合征、DiGeorge 综合征等）在知情同意时，或
- 受试者已被诊断患有人类免疫缺陷病毒感染，或
- 受试者在知情同意时已被诊断患有唐氏综合症，目前没有血流动力学显着的先天性心脏病（受试者必须在当前 RSV 季节之前有持续性呼吸道症状或因呼吸道感染而定期门诊治疗），或
- 受试者在知情同意时有器官移植后的病史，或
- 受试者在知情同意时有骨髓移植后的病史，或
- 受试者在研究药物给药开始时正在接受免疫抑制化疗，或
- 在研究药物给药开始时，受试者正在接受全身性高剂量皮质类固醇治疗（泼尼松等量 0.5 mg/kg 或每隔一天一次，吸入或局部使用除外），或
- 受试者在研究药物给药开始时正在接受其他免疫抑制治疗（硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、咪唑立宾、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、环孢素、他克莫司、细胞因子抑制剂等）。
排除标准：
符合日本已批准的帕利珠单抗适应症之一的受试者。
- 在妊娠 28 周或更短时间内出生且在研究药物给药开始时年龄为 12 个月或更小的受试者。
- 出生于妊娠 29-35 周并且在研究药物给药开始时年龄为 6 个月或更小的受试者。
- 受试者年龄为 24 个月或以下，在研究药物给药前 6 个月内有支气管肺发育不良病史，需要进行药物治疗。
- 受试者年龄为 24 个月或更小，在研究药物给药开始时患有当前血液动力学显着的先天性心脏病。
- 受试者在筛选和研究药物给药开始时需要氧气补充、机械通气、体外膜氧合、持续气道正压或其他机械呼吸或心脏支持。
- 受试者在筛选时和研究药物给药开始时患有当前活动性感染，包括呼吸道合胞病毒感染。
- 除了导致免疫缺陷病症或肾功能衰竭的情况外，受试者患有严重的并发疾病（肝功能障碍、持续性癫痫等）。
- 受试者在研究药物给药前已接受帕利珠单抗。
- 受试者在过去 3 个月或研究药物给药前 5 个半衰期（以较长者为准）接受过任何其他研究药物。
- 受试者对研究药物的成分有过敏反应或超敏反应史。
- 受试者对免疫球蛋白制品有严重不良反应或严重过敏反应史，或对免疫球蛋白制品、血液制品或其他外来蛋白有超敏反应史。
- 在知情同意时其剩余生命预计少于一年的受试者。
- 不可能按计划从受试者身上采集血液。
- 研究者出于任何原因认为受试者不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕利珠单抗
15 毫克/千克，间隔 30 天；至少 4 次肌肉注射，最多 7 次肌肉注射，视情况而定，以在 RSV 季节期间预防严重呼吸道合胞病毒 (RSV)。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天、第 31 天和第 121 天的血清帕利珠单抗谷浓度
大体时间：第 1 天（筛选）、第 31 天、第 121 天
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在筛选时、第 31 天（第一次给药后 30 天）和第 121 天（第 4 次给药后 30 天）评估了帕利珠单抗的血清谷浓度。
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第 1 天（筛选）、第 31 天、第 121 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染需要住院的参与者百分比
大体时间：从第一次帕利珠单抗给药到最后一次帕利珠单抗给药后 30 天。平均 (SD) 治疗持续时间为 183 (37.29) 天。
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从第一次帕利珠单抗给药到最后一次帕利珠单抗给药后 30 天。平均 (SD) 治疗持续时间为 183 (37.29) 天。
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需要治疗呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的参与者百分比
大体时间：从第一次帕利珠单抗给药到最后一次帕利珠单抗给药后 30 天。平均 (SD) 治疗持续时间为 183 (37.29) 天。
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在初始治疗后因 RSV 感染引起的疾病需要任何研究治疗（入住重症监护病房 [ICU]、氧气补充、机械通气、体外膜氧合、持续气道正压通气和其他机械呼吸支持）的参与者百分比给药至最后一次研究药物给药后 30 天。
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从第一次帕利珠单抗给药到最后一次帕利珠单抗给药后 30 天。平均 (SD) 治疗持续时间为 183 (37.29) 天。
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呼吸道合胞病毒（RSV）感染住院时间
大体时间：从第一次帕利珠单抗给药到最后一次帕利珠单抗给药后 30 天。平均 (SD) 治疗持续时间为 183 (37.29) 天。
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由 RSV 感染引起的住院天数。
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从第一次帕利珠单抗给药到最后一次帕利珠单抗给药后 30 天。平均 (SD) 治疗持续时间为 183 (37.29) 天。
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呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染所需治疗的持续时间
大体时间：从第一次帕利珠单抗给药到最后一次帕利珠单抗给药后 30 天。平均 (SD) 治疗持续时间为 183 (37.29) 天。
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因 RSV 感染引起的疾病需要接受任何研究治疗（入住重症监护病房 [ICU]、氧气补充、机械通气、体外膜氧合、持续气道正压通气和其他机械呼吸支持）的持续时间（天）初始剂量至研究药物末次给药后 30 天。
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从第一次帕利珠单抗给药到最后一次帕利珠单抗给药后 30 天。平均 (SD) 治疗持续时间为 183 (37.29) 天。
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：从第一次帕利珠单抗给药到最后一次帕利珠单抗给药后 100 天。平均 (SD) 治疗持续时间为 183 (37.29) 天。
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不良事件 (AE) 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
如果不良事件符合以下任何标准，则被视为严重不良事件 (SAE)：导致死亡或危及生命、导致入院或延长住院时间、导致先天性异常或持续或严重的残疾/无能力，或者是需要医疗或手术干预以防止严重后果的重要医疗事件。
AE 按严重程度（轻度、中度、重度）和与治疗的关系（可能、可能、可能不相关、不相关）分类。
有关详细信息，请参阅下面的不良事件部分。
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从第一次帕利珠单抗给药到最后一次帕利珠单抗给药后 100 天。平均 (SD) 治疗持续时间为 183 (37.29) 天。
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第 121 天收缩压/舒张压的平均基线和相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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第 121 天体温的平均基线和相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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第 121 天呼吸频率的平均基线和相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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第 121 天脉率的平均基线和相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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第 121 天体重的平均基线和相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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血液学：第 121 天血红蛋白的平均基线和相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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血红蛋白的正常范围因参与者的月龄而异。
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基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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血液学：第 121 天血细胞比容的平均基线和相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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血细胞比容的正常范围因参与者的月龄而异。
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基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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血液学：第 121 天白细胞 (WBC)、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞的平均基线和相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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WBC、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞的正常范围因参与者的月龄而异。
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基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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血液学：第 121 天红细胞 (RBC) 和血小板计数的平均基线和相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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红细胞和血小板计数的正常范围因参与者的月龄而异。
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基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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血液化学：第 121 天碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的平均基线和相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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ALP、AST 和 ALT 的正常范围因参与者的月龄而异。
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基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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血液化学：第 121 天时总胆红素、血尿素氮 (BUN)、肌酐和 C 反应蛋白 (CRP) 的平均基线和基线变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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总胆红素、BUN、肌酐和 CRP 的正常范围因参与者的月龄而异。
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基线（第 1 天）、第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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尿液分析：筛选时和第 121 天尿蛋白、葡萄糖和潜血的存在
大体时间：筛选，第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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值 -、-/+、1+、2+、3+ 和 4+ 代表尿液中从无 (-) 到最高 (4+) 存在的蛋白质、葡萄糖和潜血的范围。
表格显示了每个值的参与者数量。
在任一时间点有 0 名参与者报告的那些类别不包括在下表中。
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筛选，第 121 天（第 4 剂后 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shigeki Hashimoto, PhD、AbbVie GK.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月13日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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