Клиническое исследование паливизумаба у новорожденных, младенцев и детей младшего возраста в Японии в возрасте до 24 месяцев с ослабленным иммунитетом

Критерии включения:

1. Наличие родителя или законного опекуна, который может и желает дать письменное информированное согласие на участие своего новорожденного, младенца или маленького ребенка в этом исследовании.
2. Японский новорожденный, младенец или маленький ребенок в возрасте 24 месяцев или младше.

3. Субъект должен соответствовать по крайней мере одному из следующих заболеваний с ослабленным иммунитетом (от [a] до [h]), и должен рассматриваться исследователем как подходящий кандидат для профилактического лечения паливизумабом:

   1. У субъекта был диагностирован комбинированный иммунодефицит (тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Х-сцепленного гипериммуноглобулина М (IgM) и т. д.), дефицит антител (Х-сцепленная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, гипер-IgM-синдром, не связанный с Х-хромосомой, и т. д.) или другой иммунодефицит (синдром Вискотта-Олдрича, синдром Ди Джорджи и т. д.) на момент получения информированного согласия, или
   2. У субъекта диагностирована инфекция вируса иммунодефицита человека, или
   3. У субъекта был диагностирован синдром Дауна без текущего гемодинамически значимого врожденного порока сердца на момент информированного согласия (субъект должен иметь опыт стойких респираторных симптомов или регулярное амбулаторное лечение из-за инфекции дыхательных путей до текущего сезона РСВ), или
   4. Субъект имел в анамнезе посттрансплантацию органов на момент получения информированного согласия, или
   5. Субъект имеет в анамнезе посттрансплантацию костного мозга на момент получения информированного согласия, или
   6. Субъект получает иммуносупрессивную химиотерапию в начале введения исследуемого препарата, или
   7. Субъект получает системную терапию высокими дозами кортикостероидов (эквиваленты преднизолона 0,5 мг/кг или более через день, кроме ингаляционного или местного применения) в начале введения исследуемого препарата, или
   8. Субъект получает другую иммуносупрессивную терапию (азатиоприн, метотрексат, мизорибин, микофенолата мофетил, циклофосфамид, циклоспорин, такролимус, ингибиторы цитокинов и т. д.) в начале приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Субъект, который соответствует одному из показаний к применению паливизумаба, уже одобренному в Японии.

   • Субъект, родившийся на сроке беременности 28 недель или менее и достигший возраста 12 месяцев или менее на момент начала приема исследуемого препарата.
   • Субъект, родившийся на сроке беременности 29–35 недель и достигший возраста 6 месяцев или менее на момент начала приема исследуемого препарата.
   • Субъект в возрасте 24 месяцев или менее с историей бронхолегочной дисплазии, требующей медицинского лечения в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
   • Субъект в возрасте 24 месяцев или менее с текущим гемодинамически значимым врожденным пороком сердца на момент начала введения исследуемого препарата.
2. Субъекту требуется кислородная поддержка, механическая вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация, постоянное положительное давление в дыхательных путях или другая механическая респираторная или сердечная поддержка во время скрининга и в начале введения исследуемого препарата.
3. Субъект имеет текущую активную инфекцию, включая инфекцию респираторно-синцитиального вируса, во время скрининга и в начале введения исследуемого препарата.
4. Субъект имеет серьезное сопутствующее заболевание (дисфункция печени, стойкие судорожные припадки и т. д.), за исключением состояний, приводящих к иммунодефициту или почечной недостаточности.
5. Субъект получил паливизумаб до введения исследуемого препарата.
6. Субъект получал какие-либо другие исследуемые агенты за последние 3 месяца или 5 периодов полувыведения до введения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
7. Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата.
8. Субъект имеет в анамнезе серьезные побочные реакции или серьезную аллергическую реакцию на продукты иммуноглобулина или имеет в анамнезе гиперчувствительность к продуктам иммуноглобулина, продуктам крови или другим чужеродным белкам.
9. Субъект, оставшиеся дни жизни которого, как ожидается, будут менее одного года на момент информированного согласия.
10. Забрать кровь в установленные сроки у субъекта будет невозможно.
11. Субъект рассматривается исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования.