Estudio clínico de palivizumab en recién nacidos, bebés y niños pequeños japoneses de hasta 24 meses de edad con afecciones médicas inmunocomprometidas

Criterios de inclusión:

1. Disponibilidad del padre o tutor legal que sea capaz y esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para que su recién nacido, bebé o niño pequeño participe en este estudio.
2. Recién nacido, bebé o niño japonés de 24 meses o menos.

3. El sujeto debe cumplir al menos una de las siguientes condiciones médicas de inmunocompromiso (de [a] a [h]) y debe ser considerado por el investigador como un candidato adecuado para recibir tratamiento profiláctico con palivizumab:

   1. El sujeto ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia combinada (inmunodeficiencia combinada grave, síndrome de hiperinmunoglobulina M (IgM) ligada al X, etc.), deficiencia de anticuerpos (agamaglobulinemia ligada al X, inmunodeficiencia variable común, síndrome de hiper-IgM no ligada al X, etc.) u otra inmunodeficiencia (síndrome de Wiskott-Aldrich, síndrome de DiGeorge, etc.) en el momento del consentimiento informado, o
   2. El sujeto ha sido diagnosticado con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o
   3. El sujeto ha sido diagnosticado con síndrome de Down sin una cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa actual en el momento del consentimiento informado (el sujeto debe tener una experiencia con síntomas respiratorios persistentes o tratamiento ambulatorio regular debido a una infección del tracto respiratorio antes de la temporada actual de RSV), o
   4. El sujeto tiene antecedentes de trasplante posterior de órganos en el momento del consentimiento informado, o
   5. El sujeto tiene antecedentes de trasplante posterior de médula ósea en el momento del consentimiento informado, o
   6. El sujeto está recibiendo quimioterapia inmunosupresora al comienzo de la administración del fármaco del estudio, o
   7. El sujeto está recibiendo tratamiento sistémico con dosis altas de corticosteroides (equivalentes a prednisona 0,5 mg/kg o más en días alternos, aparte del uso tópico o por inhalación) al comienzo de la administración del fármaco del estudio, o
   8. El sujeto está recibiendo otra terapia inmunosupresora (azatioprina, metotrexato, mizoribina, micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, inhibidores de citoquinas, etc.) al comienzo de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que cumpla con una de las indicaciones de palivizumab ya aprobadas en Japón.

   • Sujetos nacidos a las 28 semanas de gestación o menos y que tengan 12 meses o menos al comienzo de la administración del fármaco del estudio.
   • Sujetos nacidos entre las 29 y las 35 semanas de gestación y que tengan 6 meses o menos al comienzo de la administración del fármaco del estudio.
   • El sujeto tiene una edad de 24 meses o menos con antecedentes de displasia broncopulmonar que requiere tratamiento médico dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
   • El sujeto tiene 24 meses de edad o menos con una cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa actual al comienzo de la administración del fármaco del estudio.
2. El sujeto requiere suplementos de oxígeno, ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea, presión positiva continua en las vías respiratorias u otro soporte respiratorio o cardíaco mecánico en la selección y al comienzo de la administración del fármaco del estudio.
3. El sujeto tiene una infección activa actual, incluida la infección por el virus respiratorio sincitial en la selección y al comienzo de la administración del fármaco del estudio.
4. El sujeto tiene una condición médica grave concurrente (disfunción hepática, trastorno convulsivo persistente, etc.), excepto aquellas que resultan en una condición de inmunodeficiencia o insuficiencia renal.
5. El sujeto ha recibido palivizumab antes de la administración del fármaco del estudio.
6. El sujeto ha recibido cualquier otro agente en investigación en los últimos 3 meses o 5 vidas medias antes de la administración del fármaco en investigación (lo que sea más largo).
7. El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio.
8. El sujeto tiene antecedentes de reacciones adversas graves o reacciones alérgicas graves a productos de inmunoglobulina o tiene antecedentes de hipersensibilidad a productos de inmunoglobulina, hemoderivados u otras proteínas extrañas.
9. Sujeto cuyos días de vida restantes se espera que sean menos de un año en el momento del consentimiento informado.
10. Será imposible recolectar sangre del sujeto según lo programado.
11. El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.