誘発された急性渇望の軽減におけるニコチンロゼンジの評価
2019年8月7日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究は、対応するプラセボと比較して、タバコへの渇望を緩和するニコチン トローチの能力を評価するように設計されています (プラセボは砂糖の丸薬のようなもので、有効成分は含まれていません)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 日に 5 本以上のタバコを吸う一般的に健康な喫煙者
- 体重指数 (BMI) が 19 ～ 35 キログラム (kg)/メートル (m)^2 の範囲内
- -調査官の意見では、信頼できる避妊方法を実践している、出産の可能性のある女性。
除外基準:
- 妊娠中または尿妊娠検査で陽性の女性。
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
- 臨床研究/実験的投薬：別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領。
- 以前の併用薬：酵素改変剤による治療（例： カルバマゼピン、フェニトイン、シメチジン、バルポ酸ナトリウム) 渇望誘発訪問から 30 日以内; -欲求誘発訪問から14日以内の処方精神活性薬（抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬など、ただしこれらに限定されない）の使用;参加者は、抗ヒスタミン剤、鎮静剤、または鎮静効果のある任意の化合物などの市販薬 (OTC) を使用したことがあります。 -ニコチン置換療法の現在の使用。
- 薬物乱用: アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴または現在の履歴 (過去 1 年以内)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：低用量ニコチン
低用量ニコチントローチ
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低用量ニコチントローチ
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アクティブコンパレータ：高用量ニコチン
高用量ニコチントローチ
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高用量ニコチントローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン渇望のベースラインからの平均変化 ライトスモーカーの VAS スコア
時間枠：ベースライン、治療後 1、3、5、10、15 分
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参加者は、次の 5 つの項目からなるニコチン渇望の評価を完了しました: 私は今タバコを吸いたいと思っています, 可能であれば今すぐ喫煙します, 今欲しいのはタバコだけです, 私はタバコを吸いたいという衝動があります,今すぐタバコを切望します。
すべての参加者は、0 (同意しない) から 100 (同意する) までの事前に描画された 100 mm スケールで欲求の強さを示しました。
渇望評価期間の終わりに、平均 VAS スコア (mm) を測定しました。
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ベースライン、治療後 1、3、5、10、15 分
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ヘビースモーカーのニコチン渇望のベースラインからの平均変化 VAS スコア
時間枠：ベースライン、治療後 3 分および 15 分
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参加者は、次の 5 つの項目からなるニコチン渇望の評価を完了しました: 私は今タバコを吸いたいと思っています, 可能であれば今すぐ喫煙します, 今欲しいのはタバコだけです, 私はタバコを吸いたいという衝動があります,今すぐタバコを切望します。
すべての参加者は、0 (同意しない) から 100 (同意する) までの事前に描画された 100 mm スケールで欲求の強さを示しました。
渇望評価期間の終わりに、平均 VAS スコア (mm) を測定しました。
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ベースライン、治療後 3 分および 15 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘビースモーカーおよびライトスモーカーグループにおける欲求スコアが改善されたレスポンダーの割合
時間枠：誘発された渇望パラダイム前のベースライン、誘発された渇望パラダイム後のベースライン
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レスポンダーは、平均渇望スコアで、誘発された渇望パラダイム前のベースライン（B1）から誘発された渇望パラダイム後のベースライン（B2）まで少なくとも1ポイント（100ポイントのVASスケールで）増加した参加者として定義されました。
誘発率を評価するために、これらのレスポンダーの割合が計算されました。
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誘発された渇望パラダイム前のベースライン、誘発された渇望パラダイム後のベースライン
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有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン、治療後 0 分、60 分、5 日
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AE は、新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されましたが、必ずしも研究治療との因果関係はありません。 SAE は、どの用量でも死に至る不都合な医学的出来事として定義されました。生命を脅かすものです。入院が必要な場合、または既存の入院の延長が障害/無能力につながる;先天異常/先天異常です。 |
ベースライン、治療後 0 分、60 分、5 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S7120994
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
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