Évaluation de la pastille de nicotine dans le soulagement du besoin aigu provoqué
7 août 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude est conçue pour évaluer la capacité d'une pastille de nicotine à soulager l'envie de fumer par rapport à un placebo apparié (un placebo est comme une pilule de sucre et ne contient aucun actif).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs généralement en bonne santé qui fument plus de 5 cigarettes par jour
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 35 kilogramme (kg)/mètre (m)^2
- Femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, pratiquent une méthode de contraception fiable.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui ont un test urinaire de grossesse positif.
- Participants présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
- Étude clinique/médicament expérimental : participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Médicaments concomitants antérieurs : traitement avec des agents altérant les enzymes (par ex. carbamazépine, phénytoïne, cimétidine, valporate de sodium) dans les 30 jours suivant la visite de provocation ; Utilisation de tout médicament psychoactif sur ordonnance (tel que, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs, les antipsychotiques, les anxiolytiques) dans les 14 jours suivant la visite de provocation ; Le participant a utilisé un médicament en vente libre (OTC) tel que des antihistaminiques, des sédatifs ou tout composé qui aurait un effet sédatif dans les 24 heures suivant la visite de provocation ; Utilisation actuelle de toute thérapie de remplacement de la nicotine.
- Toxicomanie : Antécédents récents ou actuels (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo
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Comparateur actif: Nicotine à faible dose
pastille de nicotine à faible dose
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pastille de nicotine à faible dose
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Comparateur actif: Nicotine à dose plus élevée
pastille de nicotine à dose plus élevée
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pastille de nicotine à dose plus élevée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ des scores EVA des envies de nicotine chez les fumeurs légers
Délai: Ligne de base, 1, 3, 5, 10 et 15 minutes après le traitement
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Les participants ont rempli une évaluation du besoin de nicotine consistant en les cinq éléments suivants : J'ai envie de fumer en ce moment, si c'était possible, je fumerais en ce moment, Tout ce que je veux en ce moment, c'est une cigarette, J'ai envie d'une cigarette, Je envie d'une cigarette en ce moment.
Tous les participants ont indiqué leur intensité de soif sur une échelle pré-dessinée de 100 mm allant de 0 (pas d'accord) à 100 (d'accord).
À la fin de la période d'évaluation du craving, le score EVA moyen (en mm) a été mesuré.
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Ligne de base, 1, 3, 5, 10 et 15 minutes après le traitement
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Changement moyen par rapport au départ des scores EVA des envies de nicotine chez les gros fumeurs
Délai: Ligne de base, 3 minutes et 15 minutes après le traitement
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Les participants ont rempli une évaluation du besoin de nicotine consistant en les cinq éléments suivants : J'ai envie de fumer en ce moment, si c'était possible, je fumerais en ce moment, Tout ce que je veux en ce moment, c'est une cigarette, J'ai envie d'une cigarette, Je envie d'une cigarette en ce moment.
Tous les participants ont indiqué leur intensité de soif sur une échelle pré-dessinée de 100 mm allant de 0 (pas d'accord) à 100 (d'accord).
À la fin de la période d'évaluation du craving, le score EVA moyen (en mm) a été mesuré.
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Ligne de base, 3 minutes et 15 minutes après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants avec des scores d'envie améliorés dans le groupe des fumeurs lourds et légers
Délai: Paradigme de base avant le besoin provoqué, paradigme de base après le besoin provoqué
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Les répondeurs ont été définis comme des participants avec une augmentation d'au moins un point (sur l'échelle EVA à 100 points) de la ligne de base avant le paradigme de l'état de manque provoqué (B1) au paradigme de l'état de base post-état de manque provoqué (B2) sur le score moyen de l'état de manque.
Le pourcentage de ces répondeurs a été calculé pour évaluer le taux de provocation.
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Paradigme de base avant le besoin provoqué, paradigme de base après le besoin provoqué
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: Baseline, 0 minute, 60 minutes et 5 jours après le traitement
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L'EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le(s) traitement(s) à l'étude. L'EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante entraîne une invalidité ou une incapacité ; est une anomalie congénitale / anomalie congénitale. |
Baseline, 0 minute, 60 minutes et 5 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2011
Première publication (Estimation)
6 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S7120994
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .