Evaluatie van de Nicotine-zuigtablet ter verlichting van uitgelokt acuut verlangen
7 augustus 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze studie is opgezet om het vermogen te evalueren van een nicotinetablet om het verlangen naar een sigaret te verminderen in vergelijking met een vergelijkbare placebo (een placebo is als een suikerpil en bevat geen werkzame stof).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde rokers die meer dan 5 sigaretten per dag roken
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19-35 kilogram (kg)/meter (m)^2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die, naar de mening van de onderzoeker, een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of een positieve urinezwangerschapstest hebben.
- Deelnemers met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
- Klinische studie/experimentele medicatie: deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
- Voorafgaande gelijktijdige medicatie: behandeling met enzymveranderende middelen (bijv. carbamazepine, fenytoïne, cimetidine, natriumvalporaat) binnen 30 dagen na het bezoek om hunkering uit te lokken; Gebruik van voorgeschreven psychoactieve medicatie (zoals maar niet beperkt tot antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica) binnen 14 dagen na het bezoek om de hunkering uit te lokken; Deelnemer heeft vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt, zoals antihistaminica, kalmerende middelen of een ander middel dat een kalmerend effect zou hebben binnen 24 uur na het bezoek om de hunkering te provoceren; Huidig gebruik van een nicotinevervangende therapie.
- Middelenmisbruik: Recente geschiedenis of huidige geschiedenis (in de afgelopen 1 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
placebo
|
|
Actieve vergelijker: Lagere dosis nicotine
nicotinetablet met lagere dosis
|
nicotinetablet met lagere dosis
|
|
Actieve vergelijker: Hogere dosis nicotine
hogere dosis Nicotine zuigtablet
|
hogere dosis nicotine zuigtablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het verlangen naar nicotine VAS-scores bij lichte rokers
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 5, 10 en 15 minuten na de behandeling
|
Deelnemers vulden een nicotine hunkering in die bestond uit de volgende vijf items: Ik heb nu zin in een sigaret, als het mogelijk was zou ik nu roken, Alles wat ik nu wil is een sigaret, Ik heb trek in een sigaret, ik heb nu zin in een sigaret.
Alle deelnemers gaven hun hunkeringintensiteit aan op een vooraf getekende schaal van 100 mm, variërend van 0 (niet mee eens) tot 100 (mee eens).
Aan het einde van de hunkeringsperiode werd de gemiddelde VAS-score (in mm) gemeten.
|
Basislijn, 1, 3, 5, 10 en 15 minuten na de behandeling
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het verlangen naar nicotine VAS-scores bij zware rokers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 minuten en 15 minuten na de behandeling
|
Deelnemers vulden een nicotine hunkering in die bestond uit de volgende vijf items: Ik heb nu zin in een sigaret, als het mogelijk was zou ik nu roken, Alles wat ik nu wil is een sigaret, Ik heb trek in een sigaret, ik heb nu zin in een sigaret.
Alle deelnemers gaven hun hunkeringintensiteit aan op een vooraf getekende schaal van 100 mm, variërend van 0 (niet mee eens) tot 100 (mee eens).
Aan het einde van de hunkeringsperiode werd de gemiddelde VAS-score (in mm) gemeten.
|
Basislijn, 3 minuten en 15 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders met verbeterde hunkeringscores in groep zware en lichte rokers
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan uitgelokt hunkeringparadigma, basislijn na uitgelokt hunkeringparadigma
|
Responders werden gedefinieerd als deelnemers met een toename van ten minste één punt (op de 100-punts VAS-schaal) vanaf de basislijn voorafgaand aan het geprovoceerde hunkeringparadigma (B1) tot de basislijn na het uitgelokte hunkeringparadigma (B2) op de gemiddelde hunkeringsscore.
Percentage van deze responders werd berekend om het provocatiepercentage te evalueren.
|
Basislijn voorafgaand aan uitgelokt hunkeringparadigma, basislijn na uitgelokt hunkeringparadigma
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn, 0 minuut, 60 minuten en 5 dagen na de behandeling
|
AE werd gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de studiebehandeling(en). SAE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname leidt tot invaliditeit/onbekwaamheid; is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. |
Basislijn, 0 minuut, 60 minuten en 5 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S7120994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .