Avaliação da pastilha de nicotina no alívio do desejo agudo provocado
7 de agosto de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo é projetado para avaliar a capacidade de uma pastilha de nicotina para aliviar o desejo por um cigarro em comparação com um placebo correspondente (um placebo é como uma pílula de açúcar e não contém nenhum ativo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente fumantes saudáveis que fumam mais de 5 cigarros por dia
- Índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo 19-35 quilograma (kg)/metro (m)^2
- Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método contraceptivo confiável.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com teste de gravidez de urina positivo.
- Participantes com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Estudo Clínico/Medicação Experimental: Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Medicação concomitante prévia: tratamento com agentes que alteram enzimas (p. carbamazepina, fenitoína, cimetidina, valporato de sódio) dentro de 30 dias da visita de provocação do desejo; Uso de qualquer medicamento psicoativo prescrito (como, mas não limitado a, antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos) dentro de 14 dias da visita de provocação do desejo; O participante usou um medicamento de venda livre (OTC), como anti-histamínicos, agentes sedativos ou qualquer composto que tenha um efeito sedativo dentro de 24 horas após a visita de provocação do desejo; Uso atual de qualquer terapia de reposição de nicotina.
- Abuso de substâncias: história recente ou história atual (no último 1 ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo
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Comparador Ativo: Dose mais baixa de nicotina
pastilha de nicotina de dose mais baixa
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pastilha de nicotina de dose mais baixa
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Comparador Ativo: Dose mais alta de nicotina
Pastilha de nicotina de dose mais alta
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pastilha de nicotina de dose mais alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base em pontuações VAS de desejo por nicotina em fumantes leves
Prazo: Linha de base, 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após o tratamento
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Os participantes completaram uma avaliação do desejo de nicotina que consistia nos seguintes cinco itens: Eu tenho desejo de fumar agora, se fosse possível, eu fumaria agora, Tudo o que eu quero agora é um cigarro, Eu tenho vontade de fumar, Eu desejo um cigarro agora.
Todos os participantes indicaram a intensidade do desejo em uma escala pré-definida de 100 mm, variando de 0 (discordo) a 100 (concordo).
No final do período de avaliação do desejo, foi medida a pontuação VAS média (em mm).
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Linha de base, 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após o tratamento
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Mudança média da linha de base em pontuações VAS de desejo por nicotina em fumantes pesados
Prazo: Linha de base, 3 minutos e 15 minutos após o tratamento
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Os participantes completaram uma avaliação do desejo de nicotina que consistia nos seguintes cinco itens: Eu tenho desejo de fumar agora, se fosse possível, eu fumaria agora, Tudo o que eu quero agora é um cigarro, Eu tenho vontade de fumar, Eu desejo um cigarro agora.
Todos os participantes indicaram a intensidade do desejo em uma escala pré-definida de 100 mm, variando de 0 (discordo) a 100 (concordo).
No final do período de avaliação do desejo, foi medida a pontuação VAS média (em mm).
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Linha de base, 3 minutos e 15 minutos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores com pontuações de desejo aprimoradas no grupo de fumantes pesados e leves
Prazo: Linha de base antes do paradigma do desejo provocado, linha de base pós-paradigma do desejo provocado
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Os respondedores foram definidos como participantes com um aumento de pelo menos um ponto (na escala VAS de 100 pontos) desde a linha de base antes do paradigma de fissura provocada (B1) até a linha de base pós-paradigma de fissura provocada (B2) na pontuação média de fissuras.
A porcentagem desses respondedores foi calculada para avaliar a taxa de provocação.
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Linha de base antes do paradigma do desejo provocado, linha de base pós-paradigma do desejo provocado
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Linha de base, 0 minuto, 60 minutos e 5 dias após o tratamento
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AE foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tem necessariamente uma relação causal com o(s) tratamento(s) do estudo. SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resulta em morte; é uma ameaça à vida; requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente resulta em incapacidade/incapacidade; é uma anomalia congênita/defeito de nascimento. |
Linha de base, 0 minuto, 60 minutos e 5 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S7120994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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