Valutazione della pastiglia alla nicotina in sollievo dal desiderio acuto provocato
7 agosto 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio è progettato per valutare la capacità di una pastiglia di nicotina di alleviare il desiderio di una sigaretta rispetto a un placebo abbinato (un placebo è come una pillola di zucchero e non contiene principi attivi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori generalmente sani che fumano più di 5 sigarette al giorno
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35 chilogrammi (kg)/metro (m)^2
- - Donne in eta' fertile che, a parere dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo.
- - Partecipanti con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Studio clinico/farmaco sperimentale: partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Precedente trattamento concomitante: trattamento con agenti che alterano gli enzimi (ad es. carbamazepina, fenitoina, cimetidina, sodio valporato) entro 30 giorni dalla visita di provocazione del craving; Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo prescritto (come ma non limitato a antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici) entro 14 giorni dalla visita di provocazione craving; Il partecipante ha utilizzato un farmaco da banco (OTC) come antistaminici, agenti sedativi o qualsiasi composto che avrebbe un effetto sedativo entro 24 ore dalla visita di provocazione craving; Uso corrente di qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina.
- Abuso di sostanze: storia recente o storia attuale (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo
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Comparatore attivo: Minor dose di nicotina
pastiglie di nicotina a basso dosaggio
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pastiglie di nicotina a basso dosaggio
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Comparatore attivo: Nicotina ad alto dosaggio
pastiglie di nicotina a dose più elevata
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pastiglie di nicotina a dose più elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi VAS del desiderio di nicotina nei fumatori leggeri
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo il trattamento
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I partecipanti hanno completato una valutazione del desiderio di nicotina composta dai seguenti cinque elementi: ho voglia di una sigaretta in questo momento, se fosse possibile fumerei in questo momento, tutto ciò che voglio in questo momento è una sigaretta, ho voglia di una sigaretta, io voglia una sigaretta adesso.
Tutti i partecipanti hanno indicato la loro intensità di desiderio su una scala di 100 mm pre-disegnata che va da 0 (non sono d'accordo) a 100 (d'accordo).
Alla fine del periodo di valutazione del craving, è stato misurato il punteggio VAS medio (in mm).
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Basale, 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo il trattamento
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi VAS del desiderio di nicotina nei forti fumatori
Lasso di tempo: Basale, 3 minuti e 15 minuti dopo il trattamento
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I partecipanti hanno completato una valutazione del desiderio di nicotina composta dai seguenti cinque elementi: ho voglia di una sigaretta in questo momento, se fosse possibile fumerei in questo momento, tutto ciò che voglio in questo momento è una sigaretta, ho voglia di una sigaretta, io voglia una sigaretta adesso.
Tutti i partecipanti hanno indicato la loro intensità di desiderio su una scala di 100 mm pre-disegnata che va da 0 (non sono d'accordo) a 100 (d'accordo).
Alla fine del periodo di valutazione del craving, è stato misurato il punteggio VAS medio (in mm).
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Basale, 3 minuti e 15 minuti dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti con punteggi di craving migliorati nel gruppo di fumatori forti e leggeri
Lasso di tempo: Linea di base prima del paradigma del desiderio provocato, linea di base post paradigma del desiderio provocato
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I responder sono stati definiti come partecipanti con un aumento di almeno un punto (sulla scala VAS a 100 punti) dal basale prima del paradigma del craving provocato (B1) al basale post paradigma del craving provocato (B2) sul punteggio medio del craving.
La percentuale di questi rispondenti è stata calcolata per valutare il tasso di provocazione.
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Linea di base prima del paradigma del desiderio provocato, linea di base post paradigma del desiderio provocato
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale, 0 minuti, 60 minuti e 5 giorni dopo il trattamento
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L'AE è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il/i trattamento/i in studio. SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente comporta disabilità/incapacità; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita. |
Basale, 0 minuti, 60 minuti e 5 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S7120994
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .