Nikotiini-imeskelytabletin arviointi provosoidun akuutin himon lievittämiseksi
keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan nikotiinitabletin kykyä lievittää tupakanhimoa verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen (plasebo on kuin sokeripilleri, eikä sisällä mitään tehoainetta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet tupakoitsijat, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä
- Painoindeksi (BMI) välillä 19-35 kg (kg)/metri (m)^2
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai joiden virtsan raskaustesti on positiivinen.
- Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Kliininen tutkimus/kokeellinen lääkitys: Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Aikaisempi samanaikainen lääkitys: Hoito entsyymejä muuttavilla aineilla (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, simetidiini, natriumvalporaatti) 30 päivän kuluessa himoprovosointikäynnistä; minkä tahansa reseptillä määrätyn psykoaktiivisen lääkkeen (kuten masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, anksiolyyttien) käyttö 14 päivän sisällä himoprovosointikäynnistä; Osallistuja on käyttänyt OTC-lääkkeitä, kuten antihistamiineja, rauhoittavia aineita tai mitä tahansa yhdistettä, jolla on rauhoittava vaikutus 24 tunnin sisällä himoprovosointikäynnistä; Minkä tahansa nikotiinikorvaushoidon nykyinen käyttö.
- Päihteiden väärinkäyttö: Viimeaikainen tai nykyinen historia (viimeisen vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
plasebo
|
|
Active Comparator: Pienempi annos nikotiinia
pienempi annos nikotiinitablettia
|
pienempi annos nikotiinitablettia
|
|
Active Comparator: Suurempi annos nikotiinia
suurempi annos Nikotiini-imeskelytablettia
|
suurempi annos nikotiinitablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinihimo VAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta kevyissä tupakoitsijoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Osallistujat suorittivat nikotiininhimoarvioinnin, joka koostui seuraavista viidestä seikasta: Haluan tupakan juuri nyt, jos olisi mahdollista, polttaisin juuri nyt, Haluan juuri nyt vain tupakan, minulla on tupakkahalu kaipaa tupakkaa juuri nyt.
Kaikki osallistujat osoittivat himovoimansa ennalta piirretyllä 100 mm:n asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (eri mieltä) 100:aan (samaa).
Haluarviointijakson lopussa mitattiin keskimääräinen VAS-pistemäärä (mm).
|
Lähtötilanne, 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Nikotiinihimo VAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raskaassa tupakoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 minuuttia ja 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Osallistujat suorittivat nikotiininhimoarvioinnin, joka koostui seuraavista viidestä seikasta: Haluan tupakan juuri nyt, jos olisi mahdollista, polttaisin juuri nyt, Haluan juuri nyt vain tupakan, minulla on tupakkahalu kaipaa tupakkaa juuri nyt.
Kaikki osallistujat osoittivat himovoimansa ennalta piirretyllä 100 mm:n asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (eri mieltä) 100:aan (samaa).
Haluarviointijakson lopussa mitattiin keskimääräinen VAS-pistemäärä (mm).
|
Lähtötilanne, 3 minuuttia ja 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vastaajien prosenttiosuus, joilla on parantuneet himopisteet raskaan ja kevyen tupakoitsijoiden ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen provosoidun himon paradigmaa, lähtötilanteen provosoidun himon paradigmaa
|
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden keskimääräinen himopistemäärä kasvoi vähintään yhden pisteen (100 pisteen VAS-asteikolla) lähtötilanteesta ennen provosoitua himoparadigmaa (B1) lähtötilanteen jälkeiseen himoparadigmaan (B2).
Näiden vastaajien prosenttiosuus laskettiin provokaatioasteen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ennen provosoidun himon paradigmaa, lähtötilanteen provosoidun himon paradigmaa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0 minuuttia, 60 minuuttia ja 5 päivää hoidon jälkeen
|
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon/-hoitoihin. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. |
Lähtötaso, 0 minuuttia, 60 minuuttia ja 5 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S7120994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .