Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nikotinpastillen til lindring af provokeret akut trang

7. august 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne undersøgelse er designet til at evaluere en nikotinpastillers evne til at lindre trangen til en cigaret sammenlignet med en matchet placebo (en placebo er som en sukkerpille og indeholder ingen aktiv).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde rygere, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen
  • Body Mass Index (BMI) inden for området 19-35 kg (kg)/meter (m)^2
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens opfattelse praktiserer en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, eller som har en positiv uringraviditetstest.
  • Deltagere med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicin: Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Tidligere samtidig medicinering: Behandling med enzymændrende midler (f. carbamazepin, phenytoin, cimetidin, natriumvalporat) inden for 30 dage efter trangprovokationsbesøget; Brug af enhver receptpligtig psykoaktiv medicin (såsom, men ikke begrænset til, antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika) inden for 14 dage efter trangprovokationsbesøget; Deltageren har brugt en håndkøbsmedicin (OTC) såsom antihistaminer, beroligende midler eller en hvilken som helst forbindelse, der ville have en beroligende virkning inden for 24 timer efter trangprovokationsbesøget; Nuværende brug af enhver nikotinerstatningsterapi.
  • Stofmisbrug: Nyere historie eller aktuel historie (inden for det sidste 1 år) af alkohol eller andet stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo
Aktiv komparator: Lavere dosis nikotin
lavere dosis nikotinpastiller
Medicin: Nikotin lavere dosis
lavere dosis nikotinpastiller
Aktiv komparator: Højere dosis nikotin
højere dosis nikotinpastiller
Medicin: Nikotin højere dosis
højere dosis nikotinpastiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nikotintrang VAS-score hos lette rygere
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter behandling
Deltagerne gennemførte en vurdering af nikotintrangen bestående af følgende fem punkter: Jeg har et ønske om en cigaret lige nu, hvis det var muligt, ville jeg ryge lige nu, Alt jeg ønsker lige nu er en cigaret, jeg har en trang til en cigaret, jeg har lyst til en cigaret lige nu. Alle deltagere angav deres trangsintensitet på en forudtegnet 100 mm skala fra 0 (uenig) til 100 (enig). Ved slutningen af ​​trangvurderingsperioden blev den gennemsnitlige VAS-score (i mm) målt.
Baseline, 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nikotintrang VAS-score hos storrygere
Tidsramme: Baseline, 3 minutter og 15 minutter efter behandling
Deltagerne gennemførte en vurdering af nikotintrangen bestående af følgende fem punkter: Jeg har et ønske om en cigaret lige nu, hvis det var muligt, ville jeg ryge lige nu, Alt jeg ønsker lige nu er en cigaret, jeg har en trang til en cigaret, jeg har lyst til en cigaret lige nu. Alle deltagere angav deres trangsintensitet på en forudtegnet 100 mm skala fra 0 (uenig) til 100 (enig). Ved slutningen af ​​trangvurderingsperioden blev den gennemsnitlige VAS-score (i mm) målt.
Baseline, 3 minutter og 15 minutter efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med forbedret craving-score i gruppen for tunge og lette rygere
Tidsramme: Baseline forud for provokeret craving-paradigme, baseline post-provokeret craving-paradigme
Responders blev defineret som deltagere med en stigning på mindst et point (på 100-punkts VAS-skalaen) fra baseline forud for provokeret trangparadigme (B1) til baseline post-provokeret trangparadigme (B2) på den gennemsnitlige trangscore. Procentdelen af ​​disse respondere blev beregnet for at evaluere provokationsraten.
Baseline forud for provokeret craving-paradigme, baseline post-provokeret craving-paradigme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Baseline, 0 minutter, 60 minutter og 5 dage efter behandling

AE blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling(er).

SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline, 0 minutter, 60 minutter og 5 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2011

Først opslået (Skøn)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S7120994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner