Evaluering av nikotinpastillen i lindring av provosert akutt sug
7. august 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne studien er utformet for å evaluere evnen til en nikotinpastiller til å lindre suget etter en sigarett sammenlignet med en matchet placebo (en placebo er som en sukkerpille og inneholder ingen aktiv).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunne røykere som røyker mer enn 5 sigaretter per dag
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19–35 kilogram (kg)/meter (m)^2
- Kvinner i fertil alder som, etter etterforskerens mening, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller som har en positiv uringraviditetstest.
- Deltakere med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
- Klinisk studie/eksperimentell medisinering: Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Tidligere samtidig medisinering: Behandling med enzymendrende midler (f. karbamazepin, fenytoin, cimetidin, natriumvalporat) innen 30 dager etter provokasjonsbesøket; Bruk av reseptbelagte psykoaktive medisiner (som, men ikke begrenset til, antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika) innen 14 dager etter provokasjonsbesøket; Deltakeren har brukt reseptfrie (OTC) medisiner som antihistaminer, beroligende midler eller en hvilken som helst forbindelse som ville ha en beroligende effekt innen 24 timer etter provokasjonsbesøket; Nåværende bruk av enhver nikotinerstatningsterapi.
- Rusmisbruk: Ny historie eller nåværende historie (i løpet av siste 1 år) med alkohol eller annet rusmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: Lavere dose nikotin
lavere dose nikotinpastiller
|
lavere dose nikotinpastiller
|
|
Aktiv komparator: Høyere dose nikotin
høyere dose nikotinpastiller
|
høyere dose nikotinpastiller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nikotintrang VAS-score hos lette røykere
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter behandling
|
Deltakerne fullførte en nikotinsugvurdering bestående av følgende fem elementer: Jeg har et ønske om en sigarett akkurat nå, hvis det var mulig ville jeg røyke akkurat nå, Alt jeg vil ha akkurat nå er en sigarett, jeg har en trang til en sigarett, jeg har lyst på en sigarett nå.
Alle deltakerne indikerte trangintensiteten på en forhåndstegnet 100 mm skala fra 0 (uenig) til 100 (enig).
Ved slutten av craving-vurderingsperioden ble gjennomsnittlig VAS-score (i mm) målt.
|
Baseline, 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nikotintrang VAS-score hos storrøykere
Tidsramme: Baseline, 3 minutter og 15 minutter etter behandling
|
Deltakerne fullførte en nikotinsugvurdering bestående av følgende fem elementer: Jeg har et ønske om en sigarett akkurat nå, hvis det var mulig ville jeg røyke akkurat nå, Alt jeg vil ha akkurat nå er en sigarett, jeg har en trang til en sigarett, jeg har lyst på en sigarett nå.
Alle deltakerne indikerte trangintensiteten på en forhåndstegnet 100 mm skala fra 0 (uenig) til 100 (enig).
Ved slutten av craving-vurderingsperioden ble gjennomsnittlig VAS-score (i mm) målt.
|
Baseline, 3 minutter og 15 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter med forbedret craving-score i gruppen for tunge og lette røykere
Tidsramme: Grunnlinje før provosert craving-paradigme, baseline-post-provosert craving-paradigme
|
Responders ble definert som deltakere med en økning på minst ett poeng (på 100-punkts VAS-skalaen) fra baseline før provosert craving-paradigme (B1) til baseline post-provosert craving-paradigme (B2) på gjennomsnittlig craving-score.
Prosentandelen av disse respondentene ble beregnet for å evaluere provokasjonsfrekvensen.
|
Grunnlinje før provosert craving-paradigme, baseline-post-provosert craving-paradigme
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAEs)
Tidsramme: Baseline, 0 minutter, 60 minutter og 5 dager etter behandling
|
AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiebehandling/er. SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse resulterer i uførhet/uførhet; er en medfødt anomali/ fødselsdefekt. |
Baseline, 0 minutter, 60 minutter og 5 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S7120994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .