Hodnocení nikotinové pastilky při úlevě od vyprovokované akutní bažení
7. srpna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost nikotinové pastilky zmírnit chuť na cigaretu ve srovnání s odpovídajícím placebem (placebo je jako cukrová pilulka a neobsahuje žádnou účinnou látku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví kuřáci, kteří kouří více než 5 cigaret denně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-35 kilogramů (kg)/metr (m)^2
- Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo které mají pozitivní těhotenský test z moči.
- Účastníci se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Klinická studie/experimentální medikace: Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Předchozí současná medikace: Léčba látkami měnícími enzymy (např. karbamazepin, fenytoin, cimetidin, valporát sodný) do 30 dnů od návštěvy vyvolávající touhu; Užívání jakékoli psychoaktivní medikace na předpis (jako jsou mimo jiné antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika) do 14 dnů od návštěvy vyvolávající touhu; Účastník užil volně prodejné (OTC) léky, jako jsou antihistaminika, sedativní látky nebo jakoukoli sloučeninu, která by měla sedativní účinek do 24 hodin od návštěvy vyvolávající touhu; Současné užívání jakékoli nikotinové substituční terapie.
- Zneužívání návykových látek: Nedávná historie nebo současná historie (během posledního 1 roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: Nižší dávka nikotinu
nikotinová pastilka s nižší dávkou
|
nikotinová pastilka s nižší dávkou
|
|
Aktivní komparátor: Vyšší dávka nikotinu
vyšší dávka nikotinových pastilek
|
pastilka s vyšší dávkou nikotinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre chuti na nikotin VAS u lehkých kuřáků
Časové okno: Základní stav, 1, 3, 5, 10 a 15 minut po ošetření
|
Účastníci absolvovali hodnocení touhy po nikotinu skládající se z následujících pěti položek: Právě teď mám chuť na cigaretu, kdyby to bylo možné, kouřil bych hned teď, Všechno, co právě teď chci, je cigareta, Mám chuť na cigaretu, mít chuť na cigaretu právě teď.
Všichni účastníci uvedli svou intenzitu bažení na předem nakreslené 100mm stupnici v rozsahu od 0 (nesouhlasím) do 100 (souhlas).
Na konci období hodnocení bažení bylo změřeno průměrné skóre VAS (v mm).
|
Základní stav, 1, 3, 5, 10 a 15 minut po ošetření
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu u touhy po nikotinu VAS skóre u těžkých kuřáků
Časové okno: Základní linie, 3 minuty a 15 minut po ošetření
|
Účastníci absolvovali hodnocení touhy po nikotinu skládající se z následujících pěti položek: Právě teď mám chuť na cigaretu, kdyby to bylo možné, kouřil bych hned teď, Všechno, co právě teď chci, je cigareta, Mám chuť na cigaretu, mít chuť na cigaretu právě teď.
Všichni účastníci uvedli svou intenzitu bažení na předem nakreslené 100mm stupnici v rozsahu od 0 (nesouhlasím) do 100 (souhlas).
Na konci období hodnocení bažení bylo změřeno průměrné skóre VAS (v mm).
|
Základní linie, 3 minuty a 15 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů se zlepšeným skóre bažení ve skupině těžkých a lehkých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav před vyprovokovaným paradigmatem bažení, výchozí stav po paradigmatu vyprovokovaného bažení
|
Respondenti byli definováni jako účastníci se zvýšením alespoň o jeden bod (na 100bodové škále VAS) od výchozí hodnoty před paradigmatem vyprovokované bažení (B1) na výchozí hodnotu po paradigmatu vyprovokované bažení (B2) na průměrném skóre bažení.
Pro hodnocení míry provokace bylo vypočteno procento těchto respondentů.
|
Výchozí stav před vyprovokovaným paradigmatem bažení, výchozí stav po paradigmatu vyprovokovaného bažení
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Výchozí stav, 0 minut, 60 minut a 5 dní po ošetření
|
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou/léčbami. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace vede k invaliditě/neschopnosti; je vrozená anomálie / vrozená vada. |
Výchozí stav, 0 minut, 60 minut a 5 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S7120994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .