Evaluación de la pastilla de nicotina para el alivio del ansia aguda provocada
7 de agosto de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio está diseñado para evaluar la capacidad de una pastilla de nicotina para aliviar las ansias de fumar un cigarrillo en comparación con un placebo equivalente (un placebo es como una pastilla de azúcar y no contiene activo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores generalmente sanos que fuman más de 5 cigarrillos por día
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 35 kilogramos (kg)/metro (m)^2
- Mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, practican un método anticonceptivo confiable.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o que tienen una prueba de embarazo en orina positiva.
- Participantes con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Estudio clínico/medicamento experimental: participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Medicación concomitante previa: tratamiento con agentes que alteran las enzimas (p. carbamazepina, fenitoína, cimetidina, valporato de sodio) dentro de los 30 días de la visita de provocación de deseo; Uso de cualquier medicamento psicoactivo recetado (como, entre otros, antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos) dentro de los 14 días posteriores a la visita de provocación de deseo; El participante ha usado un medicamento de venta libre (OTC), como antihistamínicos, agentes sedantes o cualquier compuesto que tenga un efecto sedante dentro de las 24 horas posteriores a la visita de provocación del deseo; Uso actual de cualquier terapia de reemplazo de nicotina.
- Abuso de sustancias: historial reciente o historial actual (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo
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Comparador activo: Dosis más bajas de nicotina
pastilla de nicotina de dosis más baja
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pastilla de nicotina de dosis más baja
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Comparador activo: Dosis más altas de nicotina
pastilla de nicotina de dosis más alta
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pastilla de nicotina de dosis más alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones VAS de las ansias de nicotina en fumadores leves
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después del tratamiento
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Los participantes completaron una evaluación del ansia de nicotina que constaba de los siguientes cinco ítems: tengo deseo de fumar un cigarrillo en este momento, si fuera posible, fumaría ahora mismo, todo lo que quiero en este momento es un cigarrillo, tengo ganas de fumar un cigarrillo, desea un cigarrillo en este momento.
Todos los participantes indicaron la intensidad de sus ansias en una escala predibujada de 100 mm que va de 0 (en desacuerdo) a 100 (de acuerdo).
Al final del período de evaluación del ansia, se midió la puntuación media de la EVA (en mm).
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Línea de base, 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones VAS de las ansias de nicotina en fumadores empedernidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 minutos y 15 minutos después del tratamiento
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Los participantes completaron una evaluación del ansia de nicotina que constaba de los siguientes cinco ítems: tengo deseo de fumar un cigarrillo en este momento, si fuera posible, fumaría ahora mismo, todo lo que quiero en este momento es un cigarrillo, tengo ganas de fumar un cigarrillo, desea un cigarrillo en este momento.
Todos los participantes indicaron la intensidad de sus ansias en una escala predibujada de 100 mm que va de 0 (en desacuerdo) a 100 (de acuerdo).
Al final del período de evaluación del ansia, se midió la puntuación media de la EVA (en mm).
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Línea de base, 3 minutos y 15 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores con puntajes mejorados de ansiedad en el grupo de fumadores empedernidos y leves
Periodo de tiempo: Línea de base antes del paradigma del deseo provocado, línea de base después del paradigma del deseo provocado
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Los respondedores se definieron como participantes con un aumento de al menos un punto (en la escala VAS de 100 puntos) desde el inicio antes del paradigma de deseo provocado (B1) hasta el inicio del paradigma de deseo provocado (B2) en la puntuación promedio de deseo.
Se calculó el porcentaje de estos respondedores para evaluar la tasa de provocación.
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Línea de base antes del paradigma del deseo provocado, línea de base después del paradigma del deseo provocado
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 minutos, 60 minutos y 5 días después del tratamiento
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EA se definió como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con los tratamientos del estudio. SAE se definió como cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente resulta en discapacidad/incapacidad; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. |
Línea de base, 0 minutos, 60 minutos y 5 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S7120994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .