Оценка никотиновой пастилки в облегчении спровоцированного острого пристрастия
7 августа 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это исследование предназначено для оценки способности никотиновой пастилки уменьшать тягу к сигарете по сравнению с соответствующим плацебо (плацебо похоже на сахарную таблетку и не содержит активного вещества).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в день.
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19-35 кг/метр (м)^2
- Женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, применяют надежный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или имеют положительный тест мочи на беременность.
- Участники с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любому из заявленных ингредиентов.
- Клиническое исследование/экспериментальное лекарство: участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Предшествующее сопутствующее лечение: лечение агентами, изменяющими ферменты (например, карбамазепин, фенитоин, циметидин, вальпорат натрия) в течение 30 дней после провокационного визита; Использование любых рецептурных психоактивных препаратов (таких как, помимо прочего, антидепрессанты, нейролептики, анксиолитики) в течение 14 дней после визита с целью провокации влечения; Участник использовал безрецептурные (OTC) лекарства, такие как антигистаминные препараты, седативные средства или любое соединение, которое могло бы оказать седативное действие в течение 24 часов после визита для провокации влечения; Текущее использование любой заместительной никотиновой терапии.
- Злоупотребление психоактивными веществами: недавняя история или текущая история (в течение последнего 1 года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
плацебо
|
|
Активный компаратор: Низкая доза никотина
леденцы с низкой дозой никотина
|
леденцы с низкой дозой никотина
|
|
Активный компаратор: Более высокая доза никотина
никотиновая пастилка с более высокой дозой
|
леденцы с более высокой дозой никотина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем тяги к никотину по шкале VAS у малокурящих
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 5, 10 и 15 минут после лечения
|
Участники прошли оценку тяги к никотину, состоящую из следующих пяти пунктов: Я хочу закурить прямо сейчас, если бы было возможно, я бы закурил прямо сейчас, Все, что я хочу прямо сейчас, это сигарета, Мне очень хочется закурить, Я жажду сигареты прямо сейчас.
Все участники указали интенсивность своей тяги по заранее нарисованной 100-миллиметровой шкале от 0 (не согласен) до 100 (согласен).
В конце периода оценки тяги измеряли средний балл по ВАШ (в мм).
|
Исходный уровень, 1, 3, 5, 10 и 15 минут после лечения
|
|
Среднее изменение показателей тяги к никотину по шкале VAS у заядлых курильщиков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 минуты и 15 минут после лечения
|
Участники прошли оценку тяги к никотину, состоящую из следующих пяти пунктов: Я хочу закурить прямо сейчас, если бы было возможно, я бы закурил прямо сейчас, Все, что я хочу прямо сейчас, это сигарета, Мне очень хочется закурить, Я жажду сигареты прямо сейчас.
Все участники указали интенсивность своей тяги по заранее нарисованной 100-миллиметровой шкале от 0 (не согласен) до 100 (согласен).
В конце периода оценки тяги измеряли средний балл по ВАШ (в мм).
|
Исходный уровень, 3 минуты и 15 минут после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов с улучшенными показателями тяги в группах заядлых и легких курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до парадигмы спровоцированного влечения, исходный уровень после парадигмы спровоцированного влечения
|
Респонденты были определены как участники с увеличением среднего балла тяги по крайней мере на один балл (по 100-балльной шкале ВАШ) от исходного уровня до парадигмы спровоцированного влечения (B1) до исходного уровня после спровоцированного парадигмы влечения (B2).
Процент этих респондентов был рассчитан для оценки частоты провокаций.
|
Исходный уровень до парадигмы спровоцированного влечения, исходный уровень после парадигмы спровоцированного влечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 минут, 60 минут и 5 дней после лечения
|
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением. SAE определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; опасен для жизни; требует госпитализации или продления имеющейся госпитализации приводит к инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом. |
Исходный уровень, 0 минут, 60 минут и 5 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S7120994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .