유발된 급성 갈망 완화에 대한 니코틴 사탕의 평가
2019년 8월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구는 일치하는 위약(위약은 설탕 알약과 같으며 활성 성분이 없음)과 비교하여 담배에 대한 갈망을 완화하는 니코틴 사탕의 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 일반적으로 건강한 흡연자
- 체질량지수(BMI) 범위 19~35kg(kg)/meter(m)^2
- 조사관의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하고 있는 가임 여성.
제외 기준:
- 임신 중이거나 소변 임신 검사 양성인 여성.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 참가자.
- 임상 연구/실험 약물: 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 조사 약물을 수령함.
- 선행 병용 약물: 효소 변경제(예: carbamazepine, phenytoin, cimetidine, sodium valporate) 갈망 유발 방문 후 30일 이내; 갈망 유발 방문 후 14일 이내에 처방된 향정신성 약물(예: 항우울제, 항정신병약, 항불안제) 사용 참가자는 항히스타민제, 진정제 또는 갈망 유발 방문 후 24시간 이내에 진정 효과가 있는 화합물과 같은 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물을 사용했습니다. 니코틴 대체 요법의 현재 사용.
- 약물 남용: 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력 또는 현재 병력(지난 1년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 저용량 니코틴
저용량 니코틴 마름모꼴
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저용량 니코틴 마름모꼴
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활성 비교기: 고용량 니코틴
고용량 니코틴 마름모꼴
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고용량 니코틴 마름모꼴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 흡연자에서 니코틴 갈망 VAS 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 처리 후 1, 3, 5, 10 및 15분
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참가자들은 다음 5가지 항목으로 구성된 니코틴 갈망 평가를 완료했습니다. 나는 지금 담배에 대한 욕구가 있습니다. 가능하다면 지금 담배를 피울 것입니다. 지금 내가 원하는 것은 담배뿐입니다. 나는 담배에 대한 충동이 있습니다. 지금 당장 담배를 갈망하십시오.
모든 참가자는 0(동의하지 않음)에서 100(동의함)까지 미리 그려진 100mm 척도에 갈망 강도를 표시했습니다.
갈망 평가 기간이 끝날 때 평균 VAS 점수(mm 단위)를 측정했습니다.
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기준선, 처리 후 1, 3, 5, 10 및 15분
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담배를 많이 피우는 사람의 니코틴 갈망 VAS 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 베이스라인, 처리 후 3분 및 15분
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참가자들은 다음 5가지 항목으로 구성된 니코틴 갈망 평가를 완료했습니다. 나는 지금 담배에 대한 욕구가 있습니다. 가능하다면 지금 담배를 피울 것입니다. 지금 내가 원하는 것은 담배뿐입니다. 나는 담배에 대한 충동이 있습니다. 지금 당장 담배를 갈망하십시오.
모든 참가자는 0(동의하지 않음)에서 100(동의함)까지 미리 그려진 100mm 척도에 갈망 강도를 표시했습니다.
갈망 평가 기간이 끝날 때 평균 VAS 점수(mm 단위)를 측정했습니다.
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베이스라인, 처리 후 3분 및 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무거운 흡연자 및 가벼운 흡연자 그룹에서 개선된 갈망 점수를 가진 응답자의 비율
기간: 유발된 갈망 패러다임 이전의 기준선, 유발된 갈망 패러다임 이후의 기준선
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응답자는 평균 갈망 점수에서 유발된 갈망 패러다임(B1) 이전의 기준선에서 유발된 갈망 패러다임(B2) 기준선으로 최소 1점(100점 VAS 척도)이 증가한 참가자로 정의되었습니다.
도발 비율을 평가하기 위해 이들 반응자의 백분율을 계산했습니다.
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유발된 갈망 패러다임 이전의 기준선, 유발된 갈망 패러다임 이후의 기준선
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 치료 후 0분, 60분 및 5일
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AE는 연구 치료(들)와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 임의의 새로운 원치 않는 의학적 발생 또는 악화로 정의되었습니다. SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협합니다. 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장으로 인해 장애/무능력이 발생합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. |
기준선, 치료 후 0분, 60분 및 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S7120994
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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