Ocena pastylki nikotynowej w łagodzeniu sprowokowanego ostrego pragnienia
7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
To badanie ma na celu ocenę zdolności nikotynowej pastylki do łagodzenia łaknienia papierosa w porównaniu z dopasowanym placebo (placebo jest jak pigułka z cukrem i nie zawiera substancji czynnej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowi palacze, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-35 kilogramów (kg)/metr (m)^2
- Kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu.
- Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich deklarowanych składników.
- Badanie kliniczne/lek eksperymentalny: Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Wcześniejsze leki towarzyszące: Leczenie środkami modyfikującymi enzymy (np. karbamazepina, fenytoina, cymetydyna, walproinian sodu) w ciągu 30 dni od wizyty prowokującej głód; Stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych na receptę (takich jak między innymi leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe) w ciągu 14 dni od wizyty prowokującej głód; Uczestnik stosował leki dostępne bez recepty (OTC), takie jak leki przeciwhistaminowe, środki uspokajające lub jakikolwiek związek, który miałby działanie uspokajające w ciągu 24 godzin od wizyty prowokującej głód; Bieżące stosowanie jakiejkolwiek nikotynowej terapii zastępczej.
- Nadużywanie substancji: niedawna historia lub obecna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Aktywny komparator: Niższa dawka nikotyny
pastylki nikotynowe o niższej dawce
|
pastylki nikotynowe o niższej dawce
|
|
Aktywny komparator: Większa dawka nikotyny
wyższa dawka pastylki nikotynowej
|
pastylki nikotynowe o wyższej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach VAS głodu nikotynowego u osób palących mało
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 5, 10 i 15 minut po zabiegu
|
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz oceny głodu nikotynowego, składający się z następujących pięciu pozycji: Mam teraz ochotę na papierosa, gdyby to było możliwe, natychmiast bym zapalił, Wszystko, czego teraz chcę, to papieros, Mam ochotę na papierosa, I ochotę na papierosa w tej chwili.
Wszyscy uczestnicy wskazali intensywność głodu na wcześniej narysowanej 100-milimetrowej skali od 0 (nie zgadzam się) do 100 (zgadzam się).
Pod koniec okresu oceny głodu zmierzono średni wynik VAS (w mm).
|
Linia bazowa, 1, 3, 5, 10 i 15 minut po zabiegu
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach VAS głodu nikotynowego u nałogowych palaczy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 minuty i 15 minut po zabiegu
|
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz oceny głodu nikotynowego, składający się z następujących pięciu pozycji: Mam teraz ochotę na papierosa, gdyby to było możliwe, natychmiast bym zapalił, Wszystko, czego teraz chcę, to papieros, Mam ochotę na papierosa, I ochotę na papierosa w tej chwili.
Wszyscy uczestnicy wskazali intensywność głodu na wcześniej narysowanej 100-milimetrowej skali od 0 (nie zgadzam się) do 100 (zgadzam się).
Pod koniec okresu oceny głodu zmierzono średni wynik VAS (w mm).
|
Linia bazowa, 3 minuty i 15 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów z poprawionymi wynikami głodu w grupie palaczy ciężkich i lekkich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed prowokowanym paradygmatem głodu, linia podstawowa po sprowokowanym paradygmacie głodu
|
Respondentów zdefiniowano jako uczestników ze wzrostem o co najmniej jeden punkt (w 100-punktowej skali VAS) od wartości wyjściowej przed prowokowanym paradygmatem głodu (B1) do wyjściowego paradygmatu po sprowokowanym głodem (B2) na podstawie średniego wyniku głodu.
Odsetek tych osób, które odpowiedziały, obliczono w celu oceny wskaźnika prowokacji.
|
Wartość wyjściowa przed prowokowanym paradygmatem głodu, linia podstawowa po sprowokowanym paradygmacie głodu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 minut, 60 minut i 5 dni po zabiegu
|
AE zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji powoduje inwalidztwo/niesprawność; jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną. |
Linia bazowa, 0 minut, 60 minut i 5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S7120994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .