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Bewertung der Nikotintablette zur Linderung von provoziertem akutem Verlangen

7. August 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese Studie soll die Fähigkeit einer Nikotinpastille zur Linderung des Verlangens nach einer Zigarette im Vergleich zu einem passenden Placebo (ein Placebo ist wie eine Zuckerpille und enthält keinen Wirkstoff) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Raucher, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19-35 Kilogramm (kg)/Meter (m)^2
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Klinische Studie/experimentelle Medikation: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Vorherige Begleitmedikation: Behandlung mit enzymverändernden Mitteln (z. Carbamazepin, Phenytoin, Cimetidin, Natriumvalporat) innerhalb von 30 Tagen nach dem Provokationsbesuch mit Verlangen; Verwendung von verschreibungspflichtigen psychoaktiven Medikamenten (wie, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika) innerhalb von 14 Tagen nach dem Provokationsbesuch; Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden nach dem Provokationsbesuch ein rezeptfreies (OTC) Medikament wie Antihistaminika, Beruhigungsmittel oder andere Verbindungen verwendet, die eine sedierende Wirkung haben würden; Aktuelle Verwendung einer Nikotinersatztherapie.
  • Drogenmissbrauch: Neuere oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb des letzten 1 Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Niedrigere Dosis Nikotin
niedriger dosierte Nikotinpastillen
Arzneimittel: Nikotin niedriger dosiert
niedriger dosierte Nikotinpastillen
Aktiver Komparator: Nikotin in höherer Dosis
höher dosierte Nikotinpastillen
Arzneimittel: Nikotin höher dosiert
höher dosierte Nikotinpastillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der VAS-Werte für das Verlangen nach Nikotin bei leichten Rauchern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Behandlung
Die Teilnehmer füllten eine Bewertung des Nikotinverlangens aus, die aus den folgenden fünf Items bestand: Ich habe gerade ein Verlangen nach einer Zigarette, wenn es möglich wäre, würde ich jetzt rauchen, Alles, was ich jetzt will, ist eine Zigarette, Ich habe ein Verlangen nach einer Zigarette, Ich jetzt Lust auf eine Zigarette. Alle Teilnehmer gaben ihre Intensität des Verlangens auf einer vorgezeichneten 100-mm-Skala von 0 (stimme nicht zu) bis 100 (stimme zu) an. Am Ende des Zeitraums zur Bewertung des Verlangens wurde der mittlere VAS-Score (in mm) gemessen.
Basislinie, 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der VAS-Werte für das Verlangen nach Nikotin bei starken Rauchern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Minuten und 15 Minuten Nachbehandlung
Die Teilnehmer füllten eine Bewertung des Nikotinverlangens aus, die aus den folgenden fünf Items bestand: Ich habe gerade ein Verlangen nach einer Zigarette, wenn es möglich wäre, würde ich jetzt rauchen, Alles, was ich jetzt will, ist eine Zigarette, Ich habe ein Verlangen nach einer Zigarette, Ich jetzt Lust auf eine Zigarette. Alle Teilnehmer gaben ihre Intensität des Verlangens auf einer vorgezeichneten 100-mm-Skala von 0 (stimme nicht zu) bis 100 (stimme zu) an. Am Ende des Zeitraums zur Bewertung des Verlangens wurde der mittlere VAS-Score (in mm) gemessen.
Grundlinie, 3 Minuten und 15 Minuten Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit verbesserten Craving-Werten in der Gruppe der starken und leichten Raucher
Zeitfenster: Grundlinie vor provoziertem Verlangen Paradigma, Grundlinie nach provoziertem Verlangen Paradigma
Responder wurden als Teilnehmer mit einem Anstieg von mindestens einem Punkt (auf der 100-Punkte-VAS-Skala) von der Grundlinie vor dem Paradigma mit provoziertem Verlangen (B1) bis zur Grundlinie nach dem Paradigma nach provoziertem Verlangen (B2) auf dem durchschnittlichen Punktwert für Heißhunger definiert. Der Prozentsatz dieser Responder wurde berechnet, um die Provokationsrate zu bewerten.
Grundlinie vor provoziertem Verlangen Paradigma, Grundlinie nach provoziertem Verlangen Paradigma
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Grundlinie, 0 Minuten, 60 Minuten und 5 Tage nach der Behandlung

AE wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der/den Studienbehandlung/en steht.

SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt zu Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Grundlinie, 0 Minuten, 60 Minuten und 5 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S7120994

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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