Utvärdering av nikotintablett som lindring av provocerat akut sug
7 augusti 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Denna studie är utformad för att utvärdera förmågan hos en nikotinpastiller att lindra suget efter en cigarett jämfört med en matchad placebo (en placebo är som sockerpiller och innehåller ingen aktiv substans).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska rökare som röker mer än 5 cigaretter per dag
- Body mass index (BMI) inom intervallet 19-35 kilogram (kg)/meter (m)^2
- Kvinnor i fertil ålder som, enligt utredarens uppfattning, tillämpar en pålitlig preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller som har ett positivt uringraviditetstest.
- Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- Klinisk studie/experimentell medicinering: Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Tidigare samtidig medicinering: Behandling med enzymförändrande medel (t.ex. karbamazepin, fenytoin, cimetidin, natriumvalporat) inom 30 dagar efter provokationsbesöket; Användning av alla receptbelagda psykoaktiva läkemedel (såsom men inte begränsat till antidepressiva, antipsykotika, ångestdämpande läkemedel) inom 14 dagar efter provokationsbesöket; Deltagaren har använt ett receptfritt (OTC) läkemedel såsom antihistaminer, lugnande medel eller någon förening som skulle ha en lugnande effekt inom 24 timmar efter provokationsbesöket; Nuvarande användning av nikotinersättningsterapi.
- Missbruk av droger: Aktuell historia eller aktuell historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: Lägre dos Nikotin
lägre dos nikotinpastiller
|
lägre dos nikotinpastiller
|
|
Aktiv komparator: Högre dos Nikotin
högre dos nikotintablett
|
högre dos nikotinpastiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VAS-poäng för nikotinbegär hos lättrökare
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter behandling
|
Deltagarna genomförde en bedömning av nikotinsuget som bestod av följande fem punkter: Jag har en önskan om en cigarett just nu, om det var möjligt skulle jag röka just nu, Allt jag vill ha just nu är en cigarett, jag har ett sug efter en cigarett, jag längtar efter en cigarett just nu.
Alla deltagare angav sin längtansintensitet på en förritad 100 mm skala från 0 (håller inte med) till 100 (håller med).
Vid slutet av sugbedömningsperioden mättes medelvärdet för VAS-poäng (i mm).
|
Baslinje, 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter behandling
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VAS-poäng för nikotinbegär hos storrökare
Tidsram: Baslinje, 3 minuter och 15 minuter efter behandling
|
Deltagarna genomförde en bedömning av nikotinsuget som bestod av följande fem punkter: Jag har en önskan om en cigarett just nu, om det var möjligt skulle jag röka just nu, Allt jag vill ha just nu är en cigarett, jag har ett sug efter en cigarett, jag längtar efter en cigarett just nu.
Alla deltagare angav sin längtansintensitet på en förritad 100 mm skala från 0 (håller inte med) till 100 (håller med).
Vid slutet av sugbedömningsperioden mättes medelvärdet för VAS-poäng (i mm).
|
Baslinje, 3 minuter och 15 minuter efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av svarspersoner med förbättrat sugresultat i gruppen för tunga och lättrökare
Tidsram: Baslinje före provocerat sugparadigm, baslinjepostprovocerat sugparadigm
|
Responders definierades som deltagare med en ökning på minst en poäng (på 100-poängs VAS-skalan) från baslinjen före provocerat sugparadigm (B1) till baseline postprovocerat sugparadigm (B2) på det genomsnittliga sugpoängen.
Procentandelen av dessa svarande beräknades för att utvärdera provokationsfrekvensen.
|
Baslinje före provocerat sugparadigm, baslinjepostprovocerat sugparadigm
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Baslinje, 0 minuter, 60 minuter och 5 dagar efter behandling
|
AE definierades som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiebehandling/er. SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse leder till funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt. |
Baslinje, 0 minuter, 60 minuter och 5 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2011
Första postat (Uppskatta)
6 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S7120994
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .