评估尼古丁含片缓解被激起的急性烟瘾的效果
2019年8月7日 更新者：GlaxoSmithKline
本研究旨在评估与匹配的安慰剂（安慰剂类似于糖丸，不含活性物质）相比，尼古丁含片缓解香烟渴望的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- Los Angeles Clinical Trials
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每天吸 5 支以上香烟的一般健康吸烟者
- 体重指数 (BMI) 在 19-35 千克 (kg)/米 (m)^2 范围内
- 研究者认为正在采取可靠避孕方法的育龄女性。
排除标准：
- 怀孕或尿妊娠试验呈阳性的妇女。
- 已知或疑似对研究材料（或密切相关的化合物）或其规定的任何成分不耐受或过敏的参与者。
- 临床研究/实验药物：在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物。
- 先前的伴随药物治疗：用酶改变剂治疗（例如 卡马西平、苯妥英钠、西咪替丁、丙戊酸钠）在渴望挑衅访问后 30 天内；在渴望激发访问后 14 天内使用任何处方精神药物（例如但不限于抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药）；参与者使用过非处方 (OTC) 药物，例如抗组胺药、镇静剂或任何在渴望挑衅访问后 24 小时内具有镇静作用的化合物；当前使用任何尼古丁替代疗法。
- 药物滥用：近期或当前（过去 1 年内）酒精或其他药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：低剂量尼古丁
低剂量尼古丁锭剂
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低剂量尼古丁锭剂
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有源比较器：更高剂量的尼古丁
高剂量尼古丁锭剂
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高剂量尼古丁锭剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻度吸烟者尼古丁渴望 VAS 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线、治疗后 1、3、5、10 和 15 分钟
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参与者完成了一项由以下五个项目组成的尼古丁渴望评估：我现在想抽烟，如果可能的话我现在就抽，我现在想要的只是一支烟，我有抽烟的冲动，我现在想抽根烟。
所有参与者都在预先绘制的 100 毫米尺度上表示他们的渴望强度，范围从 0（不同意）到 100（同意）。
在渴望评估期结束时，测量平均 VAS 评分（以毫米为单位）。
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基线、治疗后 1、3、5、10 和 15 分钟
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重度吸烟者尼古丁渴望 VAS 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线、治疗后 3 分钟和 15 分钟
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参与者完成了一项由以下五个项目组成的尼古丁渴望评估：我现在想抽烟，如果可能的话我现在就抽，我现在想要的只是一支烟，我有抽烟的冲动，我现在想抽根烟。
所有参与者都在预先绘制的 100 毫米尺度上表示他们的渴望强度，范围从 0（不同意）到 100（同意）。
在渴望评估期结束时，测量平均 VAS 评分（以毫米为单位）。
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基线、治疗后 3 分钟和 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度和轻度吸烟者组中渴望分数提高的响应者百分比
大体时间：激起渴望范式之前的基线，激起渴望范式之后的基线
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响应者被定义为在平均渴望得分上从激发渴望范式 (B1) 之前的基线到激发渴望范式 (B2) 之后的基线增加至少一个点（在 100 分 VAS 量表上）的参与者。
计算这些响应者的百分比以评估激发率。
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激起渴望范式之前的基线，激起渴望范式之后的基线
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线、治疗后 0 分钟、60 分钟和 5 天
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AE 被定义为任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，这不一定与研究治疗有因果关系。 SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗导致残疾/无行为能力；是先天性异常/出生缺陷。 |
基线、治疗后 0 分钟、60 分钟和 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月6日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S7120994
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
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