冠動脈バイパス移植術および/または大動脈弁手術を受ける患者における12時間ごとに摂取される低用量のアスピリンの抗血小板効果 (ASABYVALV)
2011年11月7日 更新者：Alessandro Parolari、Centro Cardiologico Monzino
この研究は、3 つの異なるレジメンに従ってアスプリンを投与することを意味するランダム化非盲検研究です。
研究の目的は次のとおりです。
- 冠状動脈バイパス手術および/またはバイオプロテーゼを用いた大動脈弁置換手術が、トロンボキサンの血小板生合成の阻害という観点から、100mg/日の用量で投与されたアスピリンの有効性を低下させる可能性がある血小板再生速度の変化と関連しているかどうかを確立することA2.
- これらの患者が血小板 COX-1 を完全かつ永続的に阻害するには、異なる (より短い) 投与間隔が必要かどうかを判断します。
この研究のエンドポイントは次のとおりです。
- アスピリン投与後 12 時間および 24 時間の血清中の TXB2 および 12-HETE レベルの変化と、尿中 11-デヒドロ TXB2、尿中 8-iso-PGF2 アルファ、2-3 ジノルマルのレベルの変化を評価する。 6-chetoPGF1 alpha、Verify-NOW Aspirin、アスピリン投与後 12 時間および 24 時間で架橋された血小板
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20138
- 募集
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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コンタクト：
- Alessandro Parolari, MD PhD
- 電話番号：2355 +39 02 5800
- メール：alessandro.parolari@ccfm.it
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主任研究者：
- Alessandro Parolari, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究のインフォームドコンセントに署名
- 冠状動脈バイパス移植片および/またはバイオプロテーゼを用いた大動脈弁置換手術
- 55歳から80歳までの年齢
- 駆出率 > 30%。
除外基準:
- 過度の出血（> 1000mL / 6 時間）または出血のための再手術の必要性
- 周術期心筋梗塞
- 透析を必要とする脳卒中または腎不全で、術後の抗凝固療法を待つ必要がある
- 経皮的冠動脈インターベンションが失敗した結果、冠動脈バイパス移植術を受ける患者
- オフポンプ冠動脈バイパス移植を受けている患者
- 明らかな腎臓または肝臓疾患
- 凝固に影響を与える治療法
- 妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリン100
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単回投与アスピリン 100 mg 24 時間ごとに 1 錠
単回投与アスピリン 200 mg 24 時間ごとに 1 錠
倍量アスピリン 100 mg 12 時間ごとに 1 錠
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アクティブコンパレータ：アスピリン 200
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単回投与アスピリン 100 mg 24 時間ごとに 1 錠
単回投与アスピリン 200 mg 24 時間ごとに 1 錠
倍量アスピリン 100 mg 12 時間ごとに 1 錠
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アクティブコンパレータ：アスピリン100×2
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単回投与アスピリン 100 mg 24 時間ごとに 1 錠
単回投与アスピリン 200 mg 24 時間ごとに 1 錠
倍量アスピリン 100 mg 12 時間ごとに 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アスピリン投与後12時間および24時間における血清中のTXB2レベルの変化
時間枠：1年
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1年
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アスピリン投与後12時間および24時間における血清中の12-HETEレベルの変化
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アスピリン投与後12時間および24時間の尿中11-デヒドロTXB2レベルの変化
時間枠：1年
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1年
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アスピリン投与後12時間および24時間の尿中8-iso-PGF2 αレベルの変化
時間枠：1年
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1年
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アスピリン投与後12時間および24時間における2-3ジノル-6-ケトPGF1アルファのレベルの変化
時間枠：1年
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1年
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Verify-NOW アスピリンのレベルの変化、アスピリン投与後 12 時間および 24 時間で架橋された血小板
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月7日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。