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Effet antiplaquettaire de faibles doses d'aspirine prises toutes les 12 heures chez les patients subissant un pontage coronarien et/ou une chirurgie de la valve aortique (ASABYVALV)

7 novembre 2011 mis à jour par: Alessandro Parolari, Centro Cardiologico Monzino

Cette étude est une étude ouverte randomisée qui implique l'administration d'asprin selon trois régimes différents.

Les objectifs de l'étude sont :

  • établir si le pontage aorto-coronarien et/ou la chirurgie de remplacement valvulaire aortique par bioprothèses est associé à des modifications du taux de régénération plaquettaire pouvant réduire l'efficacité de l'aspirine administrée à la dose de 100mg/jour en termes d'inhibition de la biosynthèse plaquettaire du thromboxane A2.
  • pour déterminer si ces patients ont besoin d'un intervalle d'administration différent (plus court) afin d'inhiber complètement et de façon permanente la COX-1 plaquettaire.

Les points finaux de cette étude sont :

- Evaluer l'évolution des taux sériques de TXB2 et de 12-HETE à 12 et 24 heures après administration d'aspirine et l'évolution des taux de 11-déhydro TXB2 urinaire, 8-iso-PGF2 alpha urinaire, 2-3 dinor- 6-chetoPGF1 alpha, Verify-NOW Aspirin, plaquettes réticulées 12 et 24 heures après administration d'aspirine

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20138
        • Recrutement
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Parolari, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé de l'étude signé
  • pontage aortocoronarien et/ou chirurgie de remplacement valvulaire aortique avec bioprothèses
  • âge entre 55 et 80
  • fraction d'éjection > 30 %.

Critère d'exclusion:

  • saignement excessif (> 1000mL / 6 h) ou nécessité d'une nouvelle opération pour saignement
  • infarctus du myocarde périopératoire
  • accident vasculaire cérébral ou insuffisance rénale nécessitant une dialyse et nécessitant l'attente d'une anticoagulation post-opératoire
  • patients subissant une procédure de pontage aortocoronarien suite à l'échec d'une intervention coronarienne percutanée
  • patients subissant un pontage coronarien sans pompe
  • maladie rénale ou hépatique manifeste
  • thérapies qui influencent la coagulation
  • femmes fertiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine 100
Médicament: Aspirine
aspirine unidose à 100 mg 1 comprimé toutes les 24 heures
Médicament: Aspirine
aspirine unidose 200 mg 1 comprimé toutes les 24 heures
Médicament: Aspirine
aspirine double dose 100 mg 1 comprimé toutes les 12 heures
Comparateur actif: Aspirine 200
Médicament: Aspirine
aspirine unidose à 100 mg 1 comprimé toutes les 24 heures
Médicament: Aspirine
aspirine unidose 200 mg 1 comprimé toutes les 24 heures
Médicament: Aspirine
aspirine double dose 100 mg 1 comprimé toutes les 12 heures
Comparateur actif: Aspirine 100 x 2
Médicament: Aspirine
aspirine unidose à 100 mg 1 comprimé toutes les 24 heures
Médicament: Aspirine
aspirine unidose 200 mg 1 comprimé toutes les 24 heures
Médicament: Aspirine
aspirine double dose 100 mg 1 comprimé toutes les 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification des taux sériques de TXB2 12 et 24 heures après l'administration d'aspirine
Délai: un ans
un ans
modification des taux sériques de 12-HETE 12 et 24 heures après l'administration d'aspirine
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification des taux de 11-déhydro TXB2 urinaire à 12 et 24 heures après administration d'aspirine
Délai: un ans
un ans
modification des taux de 8-iso-PGF2 alpha urinaire à 12 et 24 heures après administration d'aspirine
Délai: un ans
un ans
modification des taux de 2-3 dinor-6-chetoPGF1 alpha à 12 et 24 heures après administration d'aspirine
Délai: un ans
un ans
modification des taux de Verify-NOW Aspirin, plaquettes réticulées à 12 et 24 heures après administration d'aspirine
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Cardiologico Monzino

Collaborateurs

Catholic University, Italy
University of Chieti

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S181/211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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