Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwpłytkowe niskich dawek aspiryny przyjmowanych co 12 godzin u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub operacji zastawki aortalnej (ASABYVALV)

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Alessandro Parolari, Centro Cardiologico Monzino

To badanie jest randomizowanym badaniem otwartym, które obejmuje podawanie aspiryny zgodnie z trzema różnymi schematami.

Celem badania jest:

  • ustalenie, czy operacja pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub operacja wymiany zastawki aortalnej bioprotezami wiąże się ze zmianami tempa regeneracji płytek krwi, które mogą zmniejszać skuteczność aspiryny podawanej w dawce 100 mg/d w zakresie hamowania płytkowej biosyntezy tromboksanu A2.
  • w celu ustalenia, czy u tych pacjentów potrzebny jest inny (krótszy) odstęp między dawkami w celu całkowitego i trwałego zahamowania płytki krwi COX-1.

Punkty końcowe tego badania to:

- Ocena zmian stężeń TXB2 i 12-HETE w surowicy po 12 i 24 godzinach od podania aspiryny oraz zmian stężeń 11-dehydro TXB2 w moczu 8-iso-PGF2 alfa w moczu, 2-3 dinor- 6-chetoPGF1 alfa, Verify-NOW Aspiryna, usieciowanie płytek krwi po 12 i 24 godzinach od podania aspiryny

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Parolari, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda na badanie
  • operacja wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i/lub wymiany zastawki aortalnej z bioprotezami
  • w wieku od 55 do 80 lat
  • frakcja wyrzutowa > 30%.

Kryteria wyłączenia:

  • nadmierne krwawienie (> 1000 ml/6 h) lub konieczność ponownej operacji z powodu krwawienia
  • okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego
  • udar mózgu lub niewydolność nerek wymagająca dializy i oczekiwania na pooperacyjną antykoagulację
  • pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w wyniku nieudanej przezskórnej interwencji wieńcowej
  • pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy
  • jawna choroba nerek lub wątroby
  • terapie wpływające na krzepnięcie
  • płodne kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna 100
Lek: Aspiryna
pojedyncza dawka aspiryny w 100 mg 1 tabletka co 24 godziny
Lek: Aspiryna
pojedyncza dawka aspiryny 200 mg 1 tabletka co 24 godziny
Lek: Aspiryna
podwójna dawka aspiryny 100 mg 1 tabletka co 12 godzin
Aktywny komparator: Aspiryna 200
Lek: Aspiryna
pojedyncza dawka aspiryny w 100 mg 1 tabletka co 24 godziny
Lek: Aspiryna
pojedyncza dawka aspiryny 200 mg 1 tabletka co 24 godziny
Lek: Aspiryna
podwójna dawka aspiryny 100 mg 1 tabletka co 12 godzin
Aktywny komparator: Aspiryna 100x2
Lek: Aspiryna
pojedyncza dawka aspiryny w 100 mg 1 tabletka co 24 godziny
Lek: Aspiryna
pojedyncza dawka aspiryny 200 mg 1 tabletka co 24 godziny
Lek: Aspiryna
podwójna dawka aspiryny 100 mg 1 tabletka co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu TXB2 w surowicy po 12 i 24 godzinach od podania aspiryny
Ramy czasowe: rok
rok
zmiana poziomu 12-HETE w surowicy po 12 i 24 godzinach od podania aspiryny
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu 11-dehydro TXB2 w moczu po 12 i 24 godzinach od podania aspiryny
Ramy czasowe: rok
rok
zmiana poziomu 8-izo-PGF2 alfa w moczu po 12 i 24 godzinach od podania aspiryny
Ramy czasowe: rok
rok
zmiana poziomu 2-3 dinor-6-chetoPGF1 alfa po 12 i 24 godzinach od podania aspiryny
Ramy czasowe: rok
rok
zmiana poziomu Verify-NOW Aspiryna, usieciowanie płytek krwi po 12 i 24 godzinach od podania aspiryny
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Współpracownicy

Catholic University, Italy
University of Chieti

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S181/211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj