Efecto antiplaquetario de dosis bajas de aspirina tomadas cada 12 horas en pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria y/o cirugía de válvula aórtica (ASABYVALV)
7 de noviembre de 2011 actualizado por: Alessandro Parolari, Centro Cardiologico Monzino
Este estudio es un estudio abierto aleatorizado que implica la administración de asprin según tres regímenes diferentes.
Los objetivos del estudio son:
- establecer si la cirugía de derivación coronaria y/o cirugía de reemplazo valvular aórtico con bioprótesis se asocia con cambios en la tasa de regeneración plaquetaria que pueden reducir la eficacia de la aspirina administrada a dosis de 100mg/die en cuanto a la inhibición de la biosíntesis plaquetaria del tromboxano A2.
- para determinar si estos pacientes necesitan un intervalo de administración diferente (más corto) para inhibir completa y permanentemente la COX-1 plaquetaria.
Los puntos finales de este estudio son:
- Evaluar los cambios en los niveles de TXB2 y 12-HETE en suero a las 12 y 24 horas de la administración de aspirina y los cambios en los niveles de 11-dehidro TXB2 urinario 8-iso-PGF2 alfa urinario, 2-3 dinor- 6-chetoPGF1 alfa, Aspirina Verify-NOW, plaquetas reticuladas a las 12 y 24 horas después de la administración de aspirina
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Contacto:
- Alessandro Parolari, MD PhD
- Número de teléfono: 2355 +39 02 5800
- Correo electrónico: alessandro.parolari@ccfm.it
-
Investigador principal:
- Alessandro Parolari, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado del estudio firmado
- injerto de derivación de arteria coronaria y/o cirugía de reemplazo de válvula aórtica con bioprótesis
- edad entre 55 y 80
- fracción de eyección > 30%.
Criterio de exclusión:
- sangrado excesivo (> 1000mL / 6 h) o la necesidad de reintervención por sangrado
- infarto de miocardio perioperatorio
- accidente cerebrovascular o insuficiencia renal que requiere diálisis y necesidad de esperar anticoagulación posoperatoria
- pacientes sometidos a un procedimiento de injerto de derivación de la arteria coronaria como consecuencia de una intervención coronaria percutánea fallida
- pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
- enfermedad renal o hepática manifiesta
- terapias que influyen en la coagulación
- mujeres fértiles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aspirina 100
|
aspirina monodosis de 100 mg 1 comprimido cada 24 horas
aspirina monodosis 200 mg 1 comprimido cada 24 horas
doble dosis de aspirina 100 mg 1 tableta cada 12 horas
|
|
Comparador activo: Aspirina 200
|
aspirina monodosis de 100 mg 1 comprimido cada 24 horas
aspirina monodosis 200 mg 1 comprimido cada 24 horas
doble dosis de aspirina 100 mg 1 tableta cada 12 horas
|
|
Comparador activo: Aspirina 100x2
|
aspirina monodosis de 100 mg 1 comprimido cada 24 horas
aspirina monodosis 200 mg 1 comprimido cada 24 horas
doble dosis de aspirina 100 mg 1 tableta cada 12 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en los niveles de TXB2 en suero a las 12 y 24 horas después de la administración de aspirina
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
cambio en los niveles de 12-HETE en suero a las 12 y 24 horas después de la administración de aspirina
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en los niveles de 11-dehidro TXB2 urinario a las 12 y 24 horas después de la administración de aspirina
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
cambio en los niveles de 8-iso-PGF2 alfa urinario a las 12 y 24 horas después de la administración de aspirina
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
cambio en los niveles de 2-3 dinor-6-chetoPGF1 alfa a las 12 y 24 horas después de la administración de aspirina
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
cambio en los niveles de aspirina Verify-NOW, plaquetas reticuladas a las 12 y 24 horas después de la administración de aspirina
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Arteriosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- S181/211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .