Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesaggregatieremmend effect van lage doses aspirine die om de 12 uur worden ingenomen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan en/of een aortaklepoperatie ondergaan (ASABYVALV)

7 november 2011 bijgewerkt door: Alessandro Parolari, Centro Cardiologico Monzino

Deze studie is een gerandomiseerde open-label studie die de toediening van asprin volgens drie verschillende regimes inhoudt.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • om vast te stellen of een bypass-operatie van de kransslagader en/of een aortaklepvervangende operatie met bioprothesen verband houdt met veranderingen in de snelheid van de regeneratie van bloedplaatjes die de effectiviteit van aspirine, toegediend in een dosis van 100 mg/dag, kunnen verminderen in termen van remming van de bloedplaatjesbiosynthese van tromboxaan A2.
  • om te bepalen of deze patiënten een ander (korter) toedieningsinterval nodig hebben om de trombocyten COX-1 volledig en blijvend te remmen.

De eindpunten van deze studie zijn:

- Om de veranderingen in de niveaus van TXB2 en 12-HETE in serum te evalueren 12 en 24 uur na toediening van aspirine en de veranderingen in de niveaus van 11-dehydro TXB2 urinair 8-iso-PGF2 alfa urinair, 2-3 dinor- 6-chetoPGF1 alfa, Verify-NOW aspirine, bloedplaatjes verknoopt 12 en 24 uur na toediening van aspirine

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20138
        • Werving
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Parolari, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming van de studie ondertekend
  • coronaire bypassoperatie en/of aortaklepvervangende operatie met bioprothesen
  • leeftijd tussen de 55 en 80 jaar
  • ejectiefractie > 30%.

Uitsluitingscriteria:

  • overmatig bloeden (> 1000 ml / 6 uur) of de noodzaak van heroperatie voor bloeden
  • perioperatief myocardinfarct
  • beroerte of nierfalen waarvoor dialyse nodig is en waarvoor moet worden gewacht op postoperatieve antistolling
  • patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan als gevolg van een mislukte percutane coronaire interventie
  • patiënten die een off-pump coronaire bypass-transplantaat ondergaan
  • openlijke nier- of leverziekte
  • therapieën die de stolling beïnvloeden
  • vruchtbare vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine 100
Geneesmiddel: Aspirine
enkele dosis aspirine in 100 mg 1 tablet om de 24 uur
Geneesmiddel: Aspirine
enkelvoudige dosis aspirine 200 mg 1 tablet om de 24 uur
Geneesmiddel: Aspirine
dubbele dosis aspirine 100 mg 1 tablet om de 12 uur
Actieve vergelijker: Aspirine 200
Geneesmiddel: Aspirine
enkele dosis aspirine in 100 mg 1 tablet om de 24 uur
Geneesmiddel: Aspirine
enkelvoudige dosis aspirine 200 mg 1 tablet om de 24 uur
Geneesmiddel: Aspirine
dubbele dosis aspirine 100 mg 1 tablet om de 12 uur
Actieve vergelijker: Aspirine 100 x 2
Geneesmiddel: Aspirine
enkele dosis aspirine in 100 mg 1 tablet om de 24 uur
Geneesmiddel: Aspirine
enkelvoudige dosis aspirine 200 mg 1 tablet om de 24 uur
Geneesmiddel: Aspirine
dubbele dosis aspirine 100 mg 1 tablet om de 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de niveaus van TXB2 in serum 12 en 24 uur na toediening van aspirine
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
verandering in de niveaus van 12-HETE in serum 12 en 24 uur na toediening van aspirine
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de niveaus van 11-dehydro TXB2 urinair 12 en 24 uur na toediening van aspirine
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
verandering in de niveaus van 8-iso-PGF2 alfa urine 12 en 24 uur na toediening van aspirine
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
verandering in de niveaus van 2-3 dinor-6-chetoPGF1 alfa 12 en 24 uur na toediening van aspirine
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
verandering in de niveaus van Verify-NOW aspirine, bloedplaatjes verknoopt 12 en 24 uur na toediening van aspirine
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Medewerkers

Catholic University, Italy
University of Chieti

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S181/211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren