12 tunnin välein otettujen pienten aspiriiniannosten verihiutaleiden estovaikutus potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläppäleikkaus (ASABYVALV)
maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Alessandro Parolari, Centro Cardiologico Monzino
Tämä tutkimus on satunnaistettu avoin tutkimus, joka edellyttää aspriinin antamista kolmen eri hoito-ohjelman mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- sen selvittämiseksi, liittyykö sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläpän korvausleikkaus bioproteesilla sellaisiin muutoksiin verihiutaleiden regeneroitumisnopeudessa, mikä voi heikentää 100 mg/kuolemaannoksella annetun aspiriinin tehokkuutta tromboksaanin verihiutaleiden biosynteesin estämisenä A2.
- sen määrittämiseksi, tarvitsevatko nämä potilaat erilaisen (lyhyemmän) antovälin estääkseen verihiutaleiden COX-1:n täydellisesti ja pysyvästi.
Tämän tutkimuksen päätepisteet ovat:
- Arvioida muutoksia seerumin TXB2- ja 12-HETE-tasoissa 12 ja 24 tuntia aspiriinin annon jälkeen sekä muutoksia virtsan 11-dehydro-TXB2-8-iso-PGF2-alfa-, 2-3-dinor- 6-chetoPGF1 alfa, Verify-NOW Aspirin, verihiutaleet silloittuivat 12 ja 24 tunnin kuluttua aspiriinin antamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Parolari, MD PhD
- Puhelinnumero: 2355 +39 02 5800
- Sähköposti: alessandro.parolari@ccfm.it
-
Päätutkija:
- Alessandro Parolari, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen
- sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläpän vaihtoleikkaus bioproteesilla
- ikä 55-80 välillä
- poistofraktio > 30 %.
Poissulkemiskriteerit:
- liiallinen verenvuoto (> 1000 ml / 6 h) tai uudelleenleikkauksen tarve verenvuodon vuoksi
- perioperatiivinen sydäninfarkti
- aivohalvaus tai munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä ja joutuu odottamaan leikkauksen jälkeistä antikoagulaatiota
- potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus epäonnistuneen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen seurauksena
- potilaille, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
- ilmeinen munuais- tai maksasairaus
- koagulaatioon vaikuttavia hoitoja
- hedelmälliset naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini 100
|
kerta-annos aspiriinia 100 mg:ssa 1 tabletti 24 tunnin välein
kerta-annos aspiriinia 200 mg 1 tabletti 24 tunnin välein
kaksinkertainen annos aspiriinia 100 mg 1 tabletti 12 tunnin välein
|
|
Active Comparator: Aspiriini 200
|
kerta-annos aspiriinia 100 mg:ssa 1 tabletti 24 tunnin välein
kerta-annos aspiriinia 200 mg 1 tabletti 24 tunnin välein
kaksinkertainen annos aspiriinia 100 mg 1 tabletti 12 tunnin välein
|
|
Active Comparator: Aspiriini 100x2
|
kerta-annos aspiriinia 100 mg:ssa 1 tabletti 24 tunnin välein
kerta-annos aspiriinia 200 mg 1 tabletti 24 tunnin välein
kaksinkertainen annos aspiriinia 100 mg 1 tabletti 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin TXB2-pitoisuuksien muutos 12 ja 24 tunnin kuluttua aspiriinin annosta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
muutos seerumin 12-HETE-tasoissa 12 ja 24 tuntia aspiriinin annon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos virtsan 11-dehydroTXB2-pitoisuuksissa 12 ja 24 tuntia aspiriinin annon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
muutos virtsan 8-iso-PGF2-alfa-pitoisuuksissa 12 ja 24 tuntia aspiriinin annon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
muutos 2-3 dinor-6-chetoPGF1 alfan tasoissa 12 ja 24 tuntia aspiriinin annon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
muutos Verify-NOW Aspirinin tasoissa, verihiutaleet ristisilloittuivat 12 ja 24 tunnin kuluttua aspiriinin annosta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Valtimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- S181/211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .