Efeito antiplaquetário de baixas doses de aspirina tomadas a cada 12 horas em pacientes submetidos a revascularização miocárdica e/ou cirurgia de válvula aórtica (ASABYVALV)
7 de novembro de 2011 atualizado por: Alessandro Parolari, Centro Cardiologico Monzino
Este estudo é um estudo aberto randomizado que implica a administração de aspirina de acordo com três regimes diferentes.
Os objetivos do estudo são:
- estabelecer se a cirurgia de revascularização miocárdica e/ou cirurgia de troca valvar aórtica com biopróteses está associada a alterações na taxa de regeneração plaquetária que podem reduzir a eficácia da aspirina administrada na dose de 100mg/dia em termos de inibição da biossíntese plaquetária do tromboxano A2.
- determinar se esses pacientes precisam de um intervalo de administração diferente (menor) para inibir completa e permanentemente a COX-1 plaquetária.
Os endpoints deste estudo são:
- Avaliar as alterações nos níveis de TXB2 e 12-HETE no soro às 12 e 24 horas após a administração de aspirina e as alterações nos níveis de 11-desidro TXB2 urinário 8-iso-PGF2 alfa urinário, 2-3 dinor- 6-chetoPGF1 alfa, Aspirina Verify-NOW, plaquetas reticuladas 12 e 24 horas após a administração de aspirina
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Contato:
- Alessandro Parolari, MD PhD
- Número de telefone: 2355 +39 02 5800
- E-mail: alessandro.parolari@ccfm.it
-
Investigador principal:
- Alessandro Parolari, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado do estudo assinado
- cirurgia de revascularização do miocárdio e/ou substituição da valva aórtica com biopróteses
- idade entre 55 e 80
- fração de ejeção > 30%.
Critério de exclusão:
- sangramento excessivo (> 1000mL / 6 h) ou necessidade de reoperação por sangramento
- infarto do miocárdio perioperatório
- acidente vascular cerebral ou insuficiência renal que requer diálise e precisa aguardar anticoagulação pós-operatória
- pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica como consequência de falha na intervenção coronária percutânea
- pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
- doença renal ou hepática evidente
- terapias que influenciam a coagulação
- mulheres férteis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina 100
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aspirina em dose única de 100 mg 1 comprimido a cada 24 horas
aspirina em dose única 200 mg 1 comprimido a cada 24 horas
aspirina em dose dupla 100 mg 1 comprimido a cada 12 horas
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Comparador Ativo: Aspirina 200
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aspirina em dose única de 100 mg 1 comprimido a cada 24 horas
aspirina em dose única 200 mg 1 comprimido a cada 24 horas
aspirina em dose dupla 100 mg 1 comprimido a cada 12 horas
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Comparador Ativo: Aspirina 100 x 2
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aspirina em dose única de 100 mg 1 comprimido a cada 24 horas
aspirina em dose única 200 mg 1 comprimido a cada 24 horas
aspirina em dose dupla 100 mg 1 comprimido a cada 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração nos níveis de TXB2 no soro em 12 e 24 horas após a administração de aspirina
Prazo: um ano
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um ano
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alteração nos níveis de 12-HETE no soro em 12 e 24 horas após a administração de aspirina
Prazo: um ano
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração nos níveis de 11-desidro TXB2 urinário 12 e 24 horas após a administração de aspirina
Prazo: um ano
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um ano
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alteração nos níveis de 8-iso-PGF2 alfa urinário em 12 e 24 horas após a administração de aspirina
Prazo: um ano
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um ano
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alteração nos níveis de 2-3 dinor-6-chetoPGF1 alfa em 12 e 24 horas após a administração de aspirina
Prazo: um ano
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um ano
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alteração nos níveis de aspirina Verify-NOW, plaquetas reticuladas 12 e 24 horas após a administração de aspirina
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Arteriosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- S181/211
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