Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičkový účinek nízkých dávek aspirinu užívaných každých 12 hodin u pacientů podstupujících bypass koronární tepny a/nebo operaci aortální chlopně (ASABYVALV)

7. listopadu 2011 aktualizováno: Alessandro Parolari, Centro Cardiologico Monzino

Tato studie je randomizovaná otevřená studie, která předpokládá podávání aspirnu podle tří různých režimů.

Cíle studie jsou:

  • zjistit, zda je operace bypassu koronární tepny a/nebo operace náhrady aortální chlopně bioprotézami spojena se změnami v rychlosti regenerace krevních destiček, které mohou snížit účinnost aspirinu podávaného v dávce 100 mg/die ve smyslu inhibice biosyntézy tromboxanu krevních destiček A2.
  • zjistit, zda tito pacienti potřebují jiný (kratší) interval podávání, aby úplně a trvale inhibovali trombocytární COX-1.

Cíle této studie jsou:

- Vyhodnotit změny hladin TXB2 a 12-HETE v séru za 12 a 24 hodin po podání aspirinu a změny hladin 11-dehydro TXB2 v moči 8-iso-PGF2 alfa v moči, 2-3 dinor- 6-chetoPGF1 alfa, Verify-NOW Aspirin, krevní destičky zesíťované 12 a 24 hodin po podání aspirinu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20138
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Parolari, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsán informovaný souhlas se studií
  • bypass koronární tepny a/nebo operace náhrady aortální chlopně s bioprotézami
  • věk mezi 55 a 80 lety
  • ejekční frakce > 30 %.

Kritéria vyloučení:

  • nadměrné krvácení (> 1000 ml / 6 h) nebo nutnost reoperace pro krvácení
  • perioperační infarkt myokardu
  • mrtvice nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu a nutnost čekání na pooperační antikoagulaci
  • pacientů podstupujících bypass koronární tepny v důsledku neúspěšné perkutánní koronární intervence
  • pacienti podstupující mimopumpový bypass koronární tepny
  • zjevné onemocnění ledvin nebo jater
  • terapie, které ovlivňují koagulaci
  • plodné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin 100
Lék: Aspirin
jednorázová dávka aspirinu ve 100 mg 1 tableta každých 24 hodin
Lék: Aspirin
jednorázová dávka aspirinu 200 mg 1 tableta každých 24 hodin
Lék: Aspirin
dvojitá dávka aspirinu 100 mg 1 tableta každých 12 hodin
Aktivní komparátor: Aspirin 200
Lék: Aspirin
jednorázová dávka aspirinu ve 100 mg 1 tableta každých 24 hodin
Lék: Aspirin
jednorázová dávka aspirinu 200 mg 1 tableta každých 24 hodin
Lék: Aspirin
dvojitá dávka aspirinu 100 mg 1 tableta každých 12 hodin
Aktivní komparátor: Aspirin 100 x 2
Lék: Aspirin
jednorázová dávka aspirinu ve 100 mg 1 tableta každých 24 hodin
Lék: Aspirin
jednorázová dávka aspirinu 200 mg 1 tableta každých 24 hodin
Lék: Aspirin
dvojitá dávka aspirinu 100 mg 1 tableta každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hladin TXB2 v séru za 12 a 24 hodin po podání aspirinu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
změna hladin 12-HETE v séru za 12 a 24 hodin po podání aspirinu
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hladin 11-dehydro TXB2 v moči za 12 a 24 hodin po podání aspirinu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
změna hladin 8-iso-PGF2 alfa v moči za 12 a 24 hodin po podání aspirinu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
změna hladin 2-3 dinor-6-chetoPGF1 alfa za 12 a 24 hodin po podání aspirinu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
změna hladin Verify-NOW Aspirin, krevní destičky zesíťované 12 a 24 hodin po podání aspirinu
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

Catholic University, Italy
University of Chieti

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S181/211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit