Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocythämmande effekt av låga doser av aspirin som tas var 12:e timme hos patienter som genomgår kranskärlsbypassgraft och/eller aortaklaffkirurgi (ASABYVALV)

7 november 2011 uppdaterad av: Alessandro Parolari, Centro Cardiologico Monzino

Denna studie är en randomiserad öppen studie som innebär administrering av asprin enligt tre olika regimer.

Målen med studien är:

  • för att fastställa om kranskärlsbypasskirurgi och/eller aortaklaffsersättningskirurgi med bioproteser är associerad med förändringar i hastigheten för blodplättsregenerering som kan minska effektiviteten av acetylsalicylsyra administrerat i en dos på 100 mg/dö i termer av hämning av trombocytbiosyntesen av tromboxan A2.
  • för att avgöra om dessa patienter behöver ett annat (kortare) administreringsintervall för att fullständigt och permanent hämma trombocyten COX-1.

Slutpunkterna för denna studie är:

- Att utvärdera förändringarna i nivåerna av TXB2 och 12-HETE i serum 12 och 24 timmar efter administrering av acetylsalicylsyra och förändringarna i nivåerna av 11-dehydro TXB2 urin 8-iso-PGF2 alfa urin, 2-3 dinor- 6-chetoPGF1 alfa, Verify-NOW Aspirin, blodplättar tvärbundna 12 och 24 timmar efter administrering av aspirin

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Rekrytering
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Parolari, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke till den undertecknade studien
  • kranskärlsbypasstransplantat och/eller aortaklaffsersättningsoperation med bioproteser
  • ålder mellan 55 och 80
  • ejektionsfraktion > 30%.

Exklusions kriterier:

  • överdriven blödning (> 1000 ml / 6 h) eller behov av omoperation för blödning
  • perioperativ hjärtinfarkt
  • stroke eller njursvikt som kräver dialys och behöver vänta på postoperativ antikoagulering
  • patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation som en konsekvens av misslyckad perkutan kranskärlsintervention
  • patienter som genomgår off-pump kranskärlsbypasstransplantat
  • uppenbar njur- eller leversjukdom
  • behandlingar som påverkar koagulationen
  • fertila kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin 100
Läkemedel: Aspirin
engångsdos aspirin i 100 mg 1 tablett var 24:e timme
Läkemedel: Aspirin
engångsdos aspirin 200 mg 1 tablett var 24:e timme
Läkemedel: Aspirin
dubbeldos aspirin 100 mg 1 tablett var 12:e timme
Aktiv komparator: Aspirin 200
Läkemedel: Aspirin
engångsdos aspirin i 100 mg 1 tablett var 24:e timme
Läkemedel: Aspirin
engångsdos aspirin 200 mg 1 tablett var 24:e timme
Läkemedel: Aspirin
dubbeldos aspirin 100 mg 1 tablett var 12:e timme
Aktiv komparator: Aspirin 100 x 2
Läkemedel: Aspirin
engångsdos aspirin i 100 mg 1 tablett var 24:e timme
Läkemedel: Aspirin
engångsdos aspirin 200 mg 1 tablett var 24:e timme
Läkemedel: Aspirin
dubbeldos aspirin 100 mg 1 tablett var 12:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i nivåerna av TXB2 i serum 12 och 24 timmar efter administrering av aspirin
Tidsram: ett år
ett år
förändring i nivåerna av 12-HETE i serum 12 och 24 timmar efter administrering av aspirin
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i nivåerna av 11-dehydro TXB2 urin vid 12 och 24 timmar efter administrering av aspirin
Tidsram: ett år
ett år
förändring i nivåerna av 8-iso-PGF2 alfa urin vid 12 och 24 timmar efter administrering av aspirin
Tidsram: ett år
ett år
förändring i nivåerna av 2-3 dinor-6-chetoPGF1 alfa vid 12 och 24 timmar efter administrering av aspirin
Tidsram: ett år
ett år
förändring i nivåerna av Verify-NOW Aspirin, blodplättar tvärbundna 12 och 24 timmar efter administrering av aspirin
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbetspartners

Catholic University, Italy
University of Chieti

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S181/211

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera