Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplate-effekt av lave doser av aspirin tatt hver 12. time hos pasienter som gjennomgår koronararteriebypassgraft og/eller aortaklaffkirurgi (ASABYVALV)

7. november 2011 oppdatert av: Alessandro Parolari, Centro Cardiologico Monzino

Denne studien er en randomisert åpen studie som innebærer administrering av asprin i henhold til tre forskjellige regimer.

Målene med studien er:

  • for å fastslå om koronar bypass-operasjon og/eller aortaklaffoperasjon med bioproteser er assosiert med endringer i blodplateregenereringshastigheten som kan redusere effektiviteten av aspirin administrert i en dose på 100 mg/die når det gjelder hemming av blodplatebiosyntese av tromboksan A2.
  • for å avgjøre om disse pasientene trenger et annet (kortere) administrasjonsintervall for å fullstendig og permanent hemme blodplaten COX-1.

Endepunktene for denne studien er:

- For å evaluere endringene i nivåene av TXB2 og 12-HETE i serum 12 og 24 timer etter administrering av aspirin og endringene i nivåene av 11-dehydro TXB2 urin 8-iso-PGF2 alfa urin, 2-3 dinor- 6-chetoPGF1 alfa, Verify-NOW Aspirin, blodplater kryssbundet 12 og 24 timer etter administrering av aspirin

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Parolari, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke fra studien signert
  • koronar bypassgraft og/eller aortaklaffoperasjon med bioproteser
  • alder mellom 55 og 80
  • ejeksjonsfraksjon > 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • overdreven blødning (> 1000 ml / 6 t) eller behov for ny operasjon for blødning
  • perioperativt hjerteinfarkt
  • hjerneslag eller nyresvikt som krever dialyse og må vente på postoperativ antikoagulasjon
  • pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon som følge av mislykket perkutan koronar intervensjon
  • pasienter som gjennomgår off-pump koronar bypass graft
  • åpenbar nyre- eller leversykdom
  • terapier som påvirker koagulasjonen
  • fertile kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin 100
Legemiddel: Aspirin
enkeltdose aspirin i 100 mg 1 tablett hver 24. time
Legemiddel: Aspirin
enkeltdose aspirin 200 mg 1 tablett hver 24. time
Legemiddel: Aspirin
dobbeltdose aspirin 100 mg 1 tablett hver 12. time
Aktiv komparator: Aspirin 200
Legemiddel: Aspirin
enkeltdose aspirin i 100 mg 1 tablett hver 24. time
Legemiddel: Aspirin
enkeltdose aspirin 200 mg 1 tablett hver 24. time
Legemiddel: Aspirin
dobbeltdose aspirin 100 mg 1 tablett hver 12. time
Aktiv komparator: Aspirin 100 x 2
Legemiddel: Aspirin
enkeltdose aspirin i 100 mg 1 tablett hver 24. time
Legemiddel: Aspirin
enkeltdose aspirin 200 mg 1 tablett hver 24. time
Legemiddel: Aspirin
dobbeltdose aspirin 100 mg 1 tablett hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i nivåene av TXB2 i serum 12 og 24 timer etter administrering av aspirin
Tidsramme: ett år
ett år
endring i nivåene av 12-HETE i serum 12 og 24 timer etter administrering av aspirin
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i nivåene av 11-dehydro TXB2 urin 12 og 24 timer etter administrering av aspirin
Tidsramme: ett år
ett år
endring i nivåene av 8-iso-PGF2 alfa urin ved 12 og 24 timer etter administrering av aspirin
Tidsramme: ett år
ett år
endring i nivåene av 2-3 dinor-6-chetoPGF1 alfa ved 12 og 24 timer etter administrering av aspirin
Tidsramme: ett år
ett år
endring i nivåene av Verify-NOW Aspirin, blodplater kryssbundet 12 og 24 timer etter administrering av aspirin
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbeidspartnere

Catholic University, Italy
University of Chieti

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S181/211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere