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Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung niedriger Aspirin-Dosen alle 12 Stunden bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder einer Aortenklappenoperation unterziehen (ASABYVALV)

7. November 2011 aktualisiert von: Alessandro Parolari, Centro Cardiologico Monzino

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte offene Studie, die die Verabreichung von Asprin nach drei verschiedenen Schemata beinhaltet.

Die Ziele der Studie sind:

  • um festzustellen, ob eine Koronararterien-Bypass-Operation und/oder eine Aortenklappenersatzoperation mit Bioprothesen mit Veränderungen in der Blutplättchenregenerationsrate verbunden ist, die die Wirksamkeit von Aspirin in einer Dosis von 100 mg/Tag hinsichtlich der Hemmung der Blutplättchenbiosynthese von Thromboxan verringern können A2.
  • um festzustellen, ob diese Patienten ein anderes (kürzeres) Verabreichungsintervall benötigen, um die Thrombozyten-COX-1 vollständig und dauerhaft zu hemmen.

Die Endpunkte dieser Studie sind:

- Zur Beurteilung der Veränderungen der TXB2- und 12-HETE-Spiegel im Serum 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Aspirin sowie der Veränderungen der 11-Dehydro-TXB2-Spiegel im Urin, 8-iso-PGF2-Alpha im Urin, 2-3 Dinor- 6-chetoPGF1 alpha, Verify-NOW Aspirin, Blutplättchen vernetzten 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Aspirin

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Parolari, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet
  • Koronararterien-Bypass-Operation und/oder Aortenklappenersatzoperation mit Bioprothesen
  • Alter zwischen 55 und 80 Jahren
  • Auswurfanteil > 30 %.

Ausschlusskriterien:

  • übermäßige Blutung (> 1000 ml/6 Stunden) oder die Notwendigkeit einer erneuten Operation wegen der Blutung
  • perioperativer Myokardinfarkt
  • Schlaganfall oder Nierenversagen, die eine Dialyse erfordern und auf eine postoperative Antikoagulation warten müssen
  • Patienten, die sich infolge einer fehlgeschlagenen perkutanen Koronarintervention einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe unterziehen
  • Offensichtliche Nieren- oder Lebererkrankung
  • Therapien, die die Gerinnung beeinflussen
  • fruchtbare Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin 100
Arzneimittel: Aspirin
Einzeldosis Aspirin in 100 mg 1 Tablette alle 24 Stunden
Arzneimittel: Aspirin
Einzeldosis Aspirin 200 mg 1 Tablette alle 24 Stunden
Arzneimittel: Aspirin
Doppelte Dosis Aspirin 100 mg 1 Tablette alle 12 Stunden
Aktiver Komparator: Aspirin 200
Arzneimittel: Aspirin
Einzeldosis Aspirin in 100 mg 1 Tablette alle 24 Stunden
Arzneimittel: Aspirin
Einzeldosis Aspirin 200 mg 1 Tablette alle 24 Stunden
Arzneimittel: Aspirin
Doppelte Dosis Aspirin 100 mg 1 Tablette alle 12 Stunden
Aktiver Komparator: Aspirin 100 x 2
Arzneimittel: Aspirin
Einzeldosis Aspirin in 100 mg 1 Tablette alle 24 Stunden
Arzneimittel: Aspirin
Einzeldosis Aspirin 200 mg 1 Tablette alle 24 Stunden
Arzneimittel: Aspirin
Doppelte Dosis Aspirin 100 mg 1 Tablette alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der TXB2-Spiegel im Serum 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Aspirin
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Veränderung der 12-HETE-Spiegel im Serum 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Aspirin
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der 11-Dehydro-TXB2-Spiegel im Urin 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Aspirin
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Veränderung der 8-iso-PGF2-alpha-Spiegel im Urin 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Aspirin
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Veränderung der Spiegel von 2-3 Dinor-6-chetoPGF1 alpha 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Aspirin
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Veränderung der Verify-NOW Aspirin-Spiegel, Blutplättchen vernetzten 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Aspirin
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Mitarbeiter

Catholic University, Italy
University of Chieti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S181/211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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