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Effetto antipiastrinico di basse dosi di aspirina assunte ogni 12 ore in pazienti sottoposti a bypass coronarico e/o chirurgia della valvola aortica (ASABYVALV)

7 novembre 2011 aggiornato da: Alessandro Parolari, Centro Cardiologico Monzino

Questo studio è uno studio randomizzato in aperto che implica la somministrazione di aspirina secondo tre diversi regimi.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • stabilire se l'intervento di bypass coronarico e/o di sostituzione della valvola aortica con bioprotesi sia associato a modificazioni della velocità di rigenerazione piastrinica che possono ridurre l'efficacia dell'aspirina somministrata alla dose di 100 mg/die in termini di inibizione della biosintesi piastrinica del trombossano A2.
  • determinare se questi pazienti necessitano di un intervallo di somministrazione diverso (più breve) per inibire completamente e permanentemente la COX-1 piastrinica.

Gli endpoint di questo studio sono:

- Per valutare le variazioni dei livelli di TXB2 e 12-HETE nel siero a 12 e 24 ore dopo la somministrazione di aspirina e le variazioni dei livelli di 11-deidro TXB2 urinario 8-iso-PGF2 alfa urinario, 2-3 dinor- 6-chetoPGF1 alfa, Verify-NOW Aspirin, piastrine reticolate a 12 e 24 ore dopo la somministrazione di aspirina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Parolari, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato dello studio firmato
  • intervento di bypass coronarico e/o sostituzione della valvola aortica con bioprotesi
  • età compresa tra 55 e 80 anni
  • frazione di eiezione > 30%.

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento eccessivo (> 1000 ml / 6 h) o necessità di reintervento per sanguinamento
  • infarto miocardico perioperatorio
  • ictus o insufficienza renale che richiedono dialisi e necessitano di attesa per la terapia anticoagulante post-operatoria
  • pazienti sottoposti a procedura di innesto di bypass coronarico come conseguenza di un intervento coronarico percutaneo fallito
  • pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump
  • malattia renale o epatica conclamata
  • terapie che influenzano la coagulazione
  • donne fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina 100
Droga: Aspirina
aspirina monodose in 100 mg 1 compressa ogni 24 ore
Droga: Aspirina
aspirina monodose 200 mg 1 compressa ogni 24 ore
Droga: Aspirina
aspirina a doppia dose 100 mg 1 compressa ogni 12 ore
Comparatore attivo: Aspirina 200
Droga: Aspirina
aspirina monodose in 100 mg 1 compressa ogni 24 ore
Droga: Aspirina
aspirina monodose 200 mg 1 compressa ogni 24 ore
Droga: Aspirina
aspirina a doppia dose 100 mg 1 compressa ogni 12 ore
Comparatore attivo: Aspirina 100 x 2
Droga: Aspirina
aspirina monodose in 100 mg 1 compressa ogni 24 ore
Droga: Aspirina
aspirina monodose 200 mg 1 compressa ogni 24 ore
Droga: Aspirina
aspirina a doppia dose 100 mg 1 compressa ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dei livelli di TXB2 nel siero a 12 e 24 ore dopo la somministrazione di aspirina
Lasso di tempo: un anno
un anno
variazione dei livelli di 12-HETE nel siero a 12 e 24 ore dopo la somministrazione di aspirina
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dei livelli di 11-deidro TXB2 urinario a 12 e 24 ore dopo la somministrazione di aspirina
Lasso di tempo: un anno
un anno
variazione dei livelli di 8-iso-PGF2 alfa urinario a 12 e 24 ore dopo la somministrazione di aspirina
Lasso di tempo: un anno
un anno
variazione dei livelli di 2-3 dinor-6-chetoPGF1 alfa a 12 e 24 ore dopo la somministrazione di aspirina
Lasso di tempo: un anno
un anno
variazione dei livelli di Verify-NOW Aspirin, piastrine reticolate a 12 e 24 ore dopo la somministrazione di aspirina
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Catholic University, Italy
University of Chieti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S181/211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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