Антитромбоцитарный эффект низких доз аспирина, принимаемых каждые 12 часов, у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование и/или операцию на аортальном клапане (ASABYVALV)
7 ноября 2011 г. обновлено: Alessandro Parolari, Centro Cardiologico Monzino
Это исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование, которое предполагает введение аспирина по трем различным схемам.
Целями исследования являются:
- установить, связано ли аортокоронарное шунтирование и/или протезирование аортального клапана биопротезами с изменением скорости регенерации тромбоцитов, что может снижать эффективность аспирина, вводимого в дозе 100 мг/день, в отношении ингибирования тромбоцитами биосинтеза тромбоксана А2.
- определить, нуждаются ли эти пациенты в другом (более коротком) интервале введения для полного и постоянного ингибирования ЦОГ-1 тромбоцитов.
Конечными точками этого исследования являются:
- Оценить изменения уровней TXB2 и 12-HETE в сыворотке через 12 и 24 часа после введения аспирина и изменения уровней 11-дегидро TXB2 в моче, 8-изо-PGF2 альфа в моче, 2-3 динор- 6-хетоPGF1 альфа, Verify-NOW Aspirin, перекрестно сшитые тромбоциты через 12 и 24 часа после введения аспирина
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Контакт:
- Alessandro Parolari, MD PhD
- Номер телефона: 2355 +39 02 5800
- Электронная почта: alessandro.parolari@ccfm.it
-
Главный следователь:
- Alessandro Parolari, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписано информированное согласие на исследование
- аортокоронарное шунтирование и/или замена аортального клапана биопротезами
- возраст от 55 до 80 лет
- фракция выброса > 30%.
Критерий исключения:
- чрезмерное кровотечение (> 1000 мл / 6 ч) или необходимость повторной операции по поводу кровотечения
- периоперационный инфаркт миокарда
- инсульт или почечная недостаточность, требующие диализа и ожидания послеоперационной антикоагулянтной терапии
- пациенты, перенесшие процедуру аортокоронарного шунтирования в результате неудачного чрескожного коронарного вмешательства
- пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения
- явное заболевание почек или печени
- терапии, влияющие на коагуляцию
- плодородные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аспирин 100
|
разовая доза аспирина в дозе 100 мг по 1 таблетке каждые 24 часа
разовая доза аспирина 200 мг 1 таблетка каждые 24 часа
двойная доза аспирина 100 мг 1 таблетка каждые 12 часов
|
|
Активный компаратор: Аспирин 200
|
разовая доза аспирина в дозе 100 мг по 1 таблетке каждые 24 часа
разовая доза аспирина 200 мг 1 таблетка каждые 24 часа
двойная доза аспирина 100 мг 1 таблетка каждые 12 часов
|
|
Активный компаратор: Аспирин 100 х 2
|
разовая доза аспирина в дозе 100 мг по 1 таблетке каждые 24 часа
разовая доза аспирина 200 мг 1 таблетка каждые 24 часа
двойная доза аспирина 100 мг 1 таблетка каждые 12 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня TXB2 в сыворотке через 12 и 24 часа после введения аспирина
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
изменение уровня 12-НЕТЕ в сыворотке крови через 12 и 24 часа после введения аспирина
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня 11-дегидро TXB2 в моче через 12 и 24 часа после введения аспирина
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
изменение уровня 8-изо-PGF2 альфа в моче через 12 и 24 часа после приема аспирина
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
изменение уровня 2-3 динор-6-хетоPGF1 альфа через 12 и 24 часа после приема аспирина
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
изменение уровней Verify-NOW Aspirin, поперечносшитых тромбоцитов через 12 и 24 часа после введения аспирина
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Артериосклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- S181/211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .