尋常性乾癬におけるLEO 29102プラスカルシポトリオール、軟膏による探索的乾癬プラーク試験研究

包含基準:

• 試験に関する口頭および書面による情報に続いて、被験者は、試験関連の活動が実施される前に、署名および日付を記入したインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• どちらの性別。
• すべての肌タイプ。
• 尋常性乾癬と診断された外来患者で、腕、脚および/または体幹に病変がある。 病変は、7 つの異なる製品の適用に適した合計サイズを持っている必要があります。
• 治験責任医師の意見では、スクリーニング来院時および来院2時（ベースライン）に評価された総プラークスコアに基づく安定した乾癬を有する被験者。
• -乾癬病変（プラーク）を有する被験者は、合計臨床スコア（紅斑、スケーリングおよび浸潤のスコアの合計）によって評価されます 4〜9を含むが、各項目は1以上。
• -すべての研究手順に従い、研究全体を完了することをいとわない被験者。
• 社会保障制度に加入している者。
• -研究開始前の少なくとも1か月間および研究の過程で信頼できる避妊方法を使用する可能性のある女性被験者（例：経口避妊薬、子宮内避妊器具、避妊パッチ、埋め込み型避妊、コンドーム）または非出産の女性可能性（つまり 閉経後（月経出血が 2 年間ない）、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管切片/結紮）。
• 訪問1（スクリーニング訪問）で尿妊娠検査が陰性の女性。

除外基準:

• -妊娠中、出産の可能性があり、研究中に妊娠を希望する女性、または授乳中の女性。
• -4週間以内（エタネルセプト）、2ヶ月以内（アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ）、4ヶ月以内（ウステキヌマブ）、または4週間/5半減期（無作為化前および研究中の実験的生物学的製剤については、これまでよりも長くなります。
• -無作為化前の4週間および研究中の尋常性乾癬（例：コルチコステロイド、レチノイド、免疫抑制剤）に潜在的な影響を与える、生物学的製剤以外のすべての治療法による全身治療。

• 無作為化前および研究中の以下の期間内の光線療法の使用:

  • PUVA（4週間）、
  • UVB（2週間）。

• -無作為化前の4週間以内および研究中の乾癬の治療のために以下の局所薬のいずれかを使用している被験者：

  • 強力または非常に強力な (WHO グループ III-IV) コルチコステロイド。

• -無作為化前の2週間以内および研究中の乾癬の治療のために以下の局所薬のいずれかを使用している被験者：

  • WHO グループ I-II コルチコステロイド (頭皮および/または顔面乾癬の治療に使用される場合を除く)、
  • 局所レチノイド、
  • ビタミンD類似体、
  • 局所免疫調節剤（例： マクロライド）、
  • アントラセン誘導体、
  • タール、
  • サリチル酸。
• -無作為化前の1週間以内および研究中に標的プラークに皮膚軟化剤を使用している被験者。
• -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始または予想される変更（例：ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウムおよびACE阻害薬） 無作為化の2週間前および研究中。
• -現在、滴状、紅皮症、剥脱性または膿疱性乾癬と診断されている被験者。
• -過去10年以内に高カルシウム血症に関連するカルシウム代謝の既知/疑いのある障害を有する被験者、病歴および/または被験者のインタビューに基づく。
• テスト領域に存在する次の条件のいずれかを持つ被験者: ウイルス性 (例: ヘルペスまたは水痘）皮膚の病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症および萎縮性皮膚.
• -梅毒または結核、酒さ、口周囲の皮膚炎、尋常性座瘡、萎縮性皮膚、萎縮性線条、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、酒さ座瘡、潰瘍およびプラークテスト領域内の創傷に関連する皮膚症状を有する被験者。
• -重篤な疾患または深刻な現在の状態の病歴（被験者のインタビューおよび/または身体検査のスクリーニングの結果に基づく）で、治験責任医師の意見では、研究に参加することによって被験者を危険にさらしたり、評価を著しく妨げたりする学習結果または学習コース（例： がん、重度の心臓病、重度の腎不全、重度の肝不全）。
• -無作為化前の4週間以内に市販されていない原薬（すなわち、まだ臨床使用に利用できるようになっていない薬剤）による治療を受けた被験者 物質のクラスがより長い時間を必要とする場合上記で定義されたウォッシュアウト（例えば、生物学的処理）。
• -被験者のインタビューに基づいて、他の介入臨床試験に現在参加している被験者。
• -治験薬の成分に対する過敏症が既知または疑われる被験者。
• -試験領域での乾癬の正確な評価を妨げる可能性のある付随する医学的または皮膚科学的障害のある被験者。
• -研究中に集中的な太陽への曝露を予測する被験者（UV放射など）、またはスクリーニング訪問前の2週間以内に曝露された。
• 緊急時に連絡が取れない対象者。
• 既知の被験者、または治験責任医師の意見では、臨床試験プロトコルに準拠する可能性が低い被験者（例： アルコール依存症、薬物依存症または精神病状態)。
• -フランス保健省の国立生物医学研究登録簿の除外期間にある被験者 無作為化。
• 後見人、公的機関または私的機関に入院し、研究または対象者以外の理由で自由を奪われた者。
• この試験で以前に無作為化された被験者。