En udforskende psoriasis plaque test undersøgelse med LEO 29102 Plus Calcipotriol, salve, i Psoriasis Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Efter mundtlig og skriftlig information om forsøget skal forsøgspersonen give underskrevet og dateret informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres.
• Alder 18 år eller derover.
• Enten køn.
• Alle hudtyper.
• Ambulante patienter med diagnosen psoriasis vulgaris med læsioner lokaliseret på arme, ben og/eller krop. Læsionerne skal have en samlet størrelse, der er egnet til påføring af 7 forskellige produkter.
• Forsøgspersoner med, efter investigators mening, stabil psoriasis baseret på Total Plaque Score evalueret ved screeningsbesøg og ved besøg 2 (Baseline).
• Forsøgspersoner med psoriasislæsioner (plaques) vurderet ved en samlet klinisk score (summen af ​​scores af erytem, ​​skalering og infiltration) på 4 til 9 inklusive, men hvert enkelt punkt ≥ 1.
• Emner, der er villige og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurerne og fuldføre hele undersøgelsen.
• Emner tilknyttet et socialsikringssystem.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der bruger en pålidelig præventionsmetode i mindst 1 måned før undersøgelsen starter og i løbet af undersøgelsen (f.eks. p-piller, intrauterin anordning, præventionsplastre, implanterbar prævention, kondomer) eller kvinder i ikke-fertil alder. potentiale (dvs. postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i 2 år), hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal snit/ligation).
• Kvinde med negativ uringraviditetstest ved besøg 1 (screeningsbesøg).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, i den fødedygtige alder, og som ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer.
• Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for 4 uger (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uger/5 halveringstider (hvilket - nogensinde er længere) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering og under undersøgelsen.
• Systemiske behandlinger med alle andre terapier end biologiske, med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4-ugers perioden forud for randomisering og under undersøgelsen.

• Brug af fototerapi inden for følgende tidsperioder før randomisering og under undersøgelsen:

  • PUVA (4 uger),
  • UVB (2 uger).

• Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for 4 ugers perioden forud for randomisering og under undersøgelsen:

  • Potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider.

• Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for to uger før randomisering og under undersøgelsen:

  • WHO gruppe I-II kortikosteroider (undtagen hvis de bruges til behandling af hovedbund og/eller ansigtspsoriasis),
  • Aktuelle retinoider,
  • D-vitamin analoger,
  • Topiske immunmodulatorer (f.eks. makrolider),
  • Anthracen derivater,
  • Tjære,
  • Salicylsyre.
• Forsøgspersoner, der bruger blødgørende midler på målplakkene inden for en uge før randomisering og under undersøgelsen.
• Påbegyndelse af eller forventede ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, anti-malaria-lægemidler, lithium- og ACE-hæmmere) inden for 2 uger før randomiseringen og under undersøgelsen.
• Personer med aktuel diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
• Forsøgspersoner med kendte/mistænkte forstyrrelser i calciummetabolismen forbundet med hypercalcæmi inden for de sidste 10 år, baseret på sygehistorie og/eller interview med forsøgsperson.
• Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande til stede på testområdet: viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner af huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitinfektioner og atrofisk hud.
• Personer med hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitis, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, ikthyose, acne rosacea, sår og sår inden for plaktestområderne.
• Anamnese med enhver alvorlig sygdom eller alvorlig aktuel tilstand (baseret på forsøgspersoninterview og/eller resultater af screening fysisk undersøgelse), som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre evalueringen væsentligt. af studieresultater eller studieforløbet (f.eks. kræft, svær kardiopati, alvorlig nyreinsufficiens, svær leverinsufficiens).
• Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er blevet gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 ugers perioden forud for randomisering eller længere, hvis stoffets klasse kræver en længere periode udvaskning som defineret ovenfor (f.eks. biologiske behandlinger).
• Forsøgspersoner med aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg, baseret på interview af forsøgspersonen.
• Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsproduktet/-erne.
• Forsøgspersoner med enhver samtidig medicinsk eller dermatologisk lidelse, som kan udelukke nøjagtig evaluering af psoriasis på testområderne.
• Forsøgspersoner, der forudser en intensiv soleksponering under undersøgelsen (UV-stråling osv.), eller som er blevet eksponeret inden for to uger før screeningsbesøget.
• Emner umulige at kontakte i nødstilfælde.
• Forsøgspersoner, der er kendte eller, efter investigators mening, sandsynligvis ikke vil overholde den kliniske undersøgelsesprotokoll (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand).
• Forsøgspersoner, der er i en udelukkelsesperiode i det franske sundhedsministeriums nationale biomedicinske forskningsregister, ved randomisering.
• Forsøgspersoner under værgemål, indlagt på en offentlig eller privat institution, af en anden årsag end den frihedsberøvede forskning eller emne.
• Emner tidligere randomiseret i dette forsøg.