Un estudio exploratorio de prueba de placa de psoriasis con LEO 29102 más calcipotriol, ungüento, en la psoriasis vulgar

Criterios de inclusión:

• Tras recibir información verbal y escrita sobre el ensayo, el sujeto debe proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
• Edad de 18 años o más.
• Cualquiera de los dos sexos.
• Todos los tipos de piel.
• Pacientes ambulatorios con diagnóstico de psoriasis vulgar con lesiones localizadas en brazos, piernas y/o tronco. Las lesiones deben tener un tamaño total adecuado para la aplicación de 7 productos diferentes.
• Sujetos con, en opinión del investigador, psoriasis estable según la puntuación total de la placa evaluada en la visita de selección y en la visita 2 (línea de base).
• Sujetos con lesiones de psoriasis (placas) evaluados mediante una puntuación clínica total (suma de puntuaciones de eritema, descamación e infiltración) de 4 a 9 inclusive, pero cada elemento individual ≥ 1.
• Sujetos dispuestos y capaces de seguir todos los procedimientos del estudio y completar todo el estudio.
• Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social.
• Sujetos femeninos en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo confiable durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio y durante el curso del estudio (p. ej., píldora anticonceptiva oral, dispositivo intrauterino, parches anticonceptivos, anticonceptivos implantables, condones) o mujeres en edad fértil potencial (es decir, posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 2 años), histerectomía, ovariectomía bilateral o sección/ligadura de trompas).
• Mujer con una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 (visita de selección).

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, en edad fértil y que deseen quedar embarazadas durante el estudio, o que estén amamantando.
• Tratamiento sistémico con terapias biológicas (comercializadas o no) con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en 4 semanas (etanercept), 2 meses (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 meses (ustekinumab) o 4 semanas/5 semividas (que -siempre es más largo) para productos biológicos experimentales antes de la aleatorización y durante el estudio.
• Tratamientos sistémicos con todas las demás terapias que no sean biológicas, con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, retinoides, inmunosupresores) dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio.

• Uso de fototerapia dentro de los siguientes períodos de tiempo antes de la aleatorización y durante el estudio:

  • PUVA (4 semanas),
  • UVB (2 semanas).

• Sujetos que usan uno de los siguientes medicamentos tópicos para el tratamiento de la psoriasis dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio:

  • Corticosteroides potentes o muy potentes (grupo III-IV de la OMS).

• Sujetos que utilizan uno de los siguientes fármacos tópicos para el tratamiento de la psoriasis en las dos semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio:

  • Corticosteroides del grupo I-II de la OMS (excepto si se usan para el tratamiento del cuero cabelludo y/o la psoriasis facial),
  • retinoides tópicos,
  • análogos de vitamina D,
  • Inmunomoduladores tópicos (p. macrólidos),
  • derivados del antraceno,
  • Alquitrán,
  • Ácido salicílico.
• Sujetos que usaron emolientes en las placas de destino dentro de una semana antes de la aleatorización y durante el estudio.
• Inicio o cambios previstos en la medicación concomitante que pueda afectar a la psoriasis vulgar (p. ej., betabloqueantes, fármacos antipalúdicos, litio e inhibidores de la ECA) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio.
• Sujetos con diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
• Sujetos con trastornos conocidos/sospechosos del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia en los últimos 10 años, según el historial médico y/o la entrevista con el sujeto.
• Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área de prueba: viral (p. herpes o varicela) lesiones de la piel, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias y piel atrófica.
• Sujetos con manifestaciones cutáneas en relación con sífilis o tuberculosis, rosácea, dermatitis perioral, acné vulgar, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras y heridas dentro de las áreas de prueba de placa.
• Antecedentes de cualquier enfermedad grave o condición actual grave (basada en la entrevista con el sujeto y/o los resultados del examen físico de detección) que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio o interferiría significativamente con la evaluación. de los resultados del estudio o del curso de estudio (p. cáncer, cardiopatía grave, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave).
• Sujetos que han recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un agente que aún no se ha puesto a disposición para uso clínico después del registro) dentro del período de 4 semanas anterior a la aleatorización o más, si la clase de sustancia requiere un período más prolongado. lavado como se define anteriormente (por ejemplo, tratamientos biológicos).
• Sujetos con participación actual en cualquier otro ensayo clínico de intervención, según la entrevista del sujeto.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del producto en investigación.
• Sujetos con cualquier trastorno médico o dermatológico concomitante que pueda impedir una evaluación precisa de la psoriasis en las áreas de prueba.
• Sujetos que prevean una exposición solar intensa durante el estudio (radiación UV, etc.) o que hayan estado expuestos en las dos semanas anteriores a la visita de selección.
• Sujetos imposibles de contactar en caso de emergencia.
• Sujetos que se sabe o, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con el Protocolo de estudio clínico (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico).
• Sujetos que se encuentran en un período de exclusión en el Registro Nacional de Investigación Biomédica del Ministerio de Salud francés en el momento de la aleatorización.
• Sujetos bajo tutela, hospitalizados en institución pública o privada, por causa distinta de la investigación o sujeto privado de libertad.
• Sujetos previamente aleatorizados en este ensayo.