Een verkennend psoriasisplaque-testonderzoek met LEO 29102 plus calcipotriol, zalf, bij psoriasis vulgaris

Inclusiecriteria:

• Na mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek moet de proefpersoon een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.
• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Ofwel seks.
• Alle huidtypes.
• Ambulante patiënten met de diagnose psoriasis vulgaris met laesies op armen, benen en/of romp. De laesies moeten een totale grootte hebben die geschikt is voor toepassing van 7 verschillende producten.
• Proefpersonen met, naar de mening van de onderzoeker, stabiele psoriasis op basis van Total Plaque Score beoordeeld bij screeningbezoek en bij bezoek 2 (basislijn).
• Proefpersonen met psoriasislaesies (plaques) beoordeeld aan de hand van een totale klinische score (som van scores van erytheem, schilfering en infiltratie) van 4 tot en met 9, maar elk individueel item ≥ 1.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om alle studieprocedures te volgen en de hele studie te voltooien.
• Onderwerpen die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek en tijdens het verloop van het onderzoek (bijv. orale anticonceptiepil, spiraaltje, anticonceptiepleisters, implanteerbare anticonceptie, condooms) of vrouwen die niet zwanger kunnen worden potentieel (d.w.z. postmenopauzale (afwezigheid van menstruatiebloeding gedurende 2 jaar), hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of eileiderssectie/ligatie).
• Vrouw met een negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 1 (screeningsbezoek).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, of die borstvoeding geven.
• Systemische behandeling met biologische therapieën (al dan niet op de markt) met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen 4 weken (etanercept), 2 maanden (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 maanden (ustekinumab) of 4 weken/5 halfwaardetijden (die -ooit is langer) voor experimentele biologische producten voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek.
• Systemische behandelingen met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, retinoïden, immunosuppressiva) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek.

• Gebruik van fototherapie binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:

  • PUVA (4 weken),
  • UVB (2 weken).

• Proefpersonen die een van de volgende topische geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van psoriasis binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:

  • Krachtige of zeer krachtige (WHO groep III-IV) corticosteroïden.

• Proefpersonen die een van de volgende actuele geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van psoriasis binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:

  • WHO groep I-II corticosteroïden (behalve indien gebruikt voor de behandeling van hoofdhuid- en/of gezichtspsoriasis),
  • Actuele retinoïden,
  • Vitamine D-analogen,
  • Topische immunomodulatoren (bijv. macroliden),
  • anthracenderivaten,
  • Teer,
  • Salicylzuur.
• Proefpersonen die verzachtende middelen op de doelplaques gebruikten binnen een week vóór randomisatie en tijdens het onderzoek.
• Aanvang, of verwachte veranderingen van gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium en ACE-remmers) binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie en tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen met de huidige diagnose guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
• Proefpersonen met bekende/vermoedelijke stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie in de afgelopen 10 jaar, op basis van medische voorgeschiedenis en/of interview met proefpersoon.
• Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen op het testgebied: viraal (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties en atrofische huid.
• Proefpersonen met huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, periorale dermatitis, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, acne rosacea, zweren en wonden in de plaquetestgebieden.
• Voorgeschiedenis van een ernstige ziekte of ernstige huidige aandoening (gebaseerd op het interview met de proefpersoon en/of de resultaten van lichamelijk onderzoek bij de screening) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deel te nemen aan het onderzoek of de evaluatie aanzienlijk zou verstoren van studieresultaten of de studierichting (bijv. kanker, ernstige cardiopathie, ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie).
• Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie of langer, als de klasse van het middel een langere periode vereist uitwassen zoals hierboven gedefinieerd (bijv. biologische behandelingen).
• Proefpersonen met huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, op basis van een interview met de proefpersoon.
• Proefpersonen met bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van het (de) onderzoeksproduct(en).
• Proefpersonen met bijkomende medische of dermatologische aandoening(en) die een nauwkeurige evaluatie van de psoriasis op de testgebieden zouden kunnen verhinderen.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek een intensieve blootstelling aan de zon voorzien (UV-straling, enz.) of binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn blootgesteld.
• Onderwerpen die in geval van nood niet bereikbaar zijn.
• Proefpersonen waarvan bekend is of, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk is dat ze zich zullen houden aan het Protocol van de klinische studie (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand).
• Proefpersonen die zich bij randomisatie in een uitsluitingsperiode bevinden in het National Biomedical Research Register van het Franse Ministerie van Volksgezondheid.
• Proefpersonen onder curatele, opgenomen in een openbare of particuliere instelling, om een ​​andere reden dan het onderzoek of proefpersoon die van zijn vrijheid is beroofd.
• Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren in deze studie.