Um estudo exploratório de teste de placa de psoríase com LEO 29102 mais calcipotriol, pomada, em psoríase vulgar

Critério de inclusão:

• Após informações verbais e escritas sobre o estudo, o sujeito deve fornecer consentimento informado assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada.
• Idade 18 anos ou mais.
• Qualquer sexo.
• Todos os tipos de pele.
• Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de psoríase vulgar com lesões localizadas em braços, pernas e/ou tronco. As lesões devem ter um tamanho total adequado para aplicação de 7 produtos diferentes.
• Indivíduos com, na opinião do investigador, psoríase estável com base na pontuação total da placa avaliada na visita de triagem e na visita 2 (linha de base).
• Indivíduos com lesões de psoríase (placas) avaliados por uma pontuação clínica total (soma das pontuações de eritema, descamação e infiltração) de 4 a 9 inclusive, mas cada item individual ≥ 1.
• Indivíduos dispostos e capazes de seguir todos os procedimentos do estudo e concluir todo o estudo.
• Sujeitos filiados a um sistema de segurança social.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar usando um método contraceptivo confiável por pelo menos 1 mês antes do início do estudo e durante o estudo (por exemplo, pílula anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino, adesivos anticoncepcionais, contracepção implantável, preservativos) ou mulheres em idade reprodutiva potencial (ou seja, pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por 2 anos), histerectomia, ovariectomia bilateral ou secção/ligadura das trompas).
• Mulher com teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 (visita de triagem).

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que desejam engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
• Tratamento sistêmico com terapias biológicas (comercializadas ou não) com possível efeito na psoríase vulgar em 4 semanas (etanercepte), 2 meses (adalimumabe, alefacepte, infliximabe), 4 meses (ustequinumabe) ou 4 semanas/5 meias-vidas (que -ever é mais longo) para produtos biológicos experimentais antes da randomização e durante o estudo.
• Tratamentos sistêmicos com todas as outras terapias que não biológicas, com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteroides, retinóides, imunossupressores) no período de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo.

• Uso de fototerapia nos seguintes períodos de tempo antes da randomização e durante o estudo:

  • PUVA (4 semanas),
  • UVB (2 semanas).

• Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase no período de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo:

  • Corticosteroides potentes ou muito potentes (grupo III-IV da OMS).

• Sujeitos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de duas semanas antes da randomização e durante o estudo:

  • Corticosteróides do grupo I-II da OMS (exceto se usados ​​para tratamento de couro cabeludo e/ou psoríase facial),
  • retinóides tópicos,
  • análogos da vitamina D,
  • Imunomoduladores tópicos (por exemplo, macrólidos),
  • derivados do antraceno,
  • Alcatrão,
  • Ácido salicílico.
• Sujeitos usando emolientes nas placas-alvo dentro de uma semana antes da randomização e durante o estudo.
• Início ou mudanças esperadas na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio e inibidores da ECA) dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo.
• Indivíduos com diagnóstico atual de psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
• Indivíduos com distúrbios conhecidos/suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia nos últimos 10 anos, com base no histórico médico e/ou entrevista do indivíduo.
• Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições presentes na área de teste: viral (por exemplo, herpes ou varicela) lesões da pele, infecções fúngicas e bacterianas da pele, infecções parasitárias e pele atrófica.
• Indivíduos com manifestações cutâneas relacionadas à sífilis ou tuberculose, rosácea, dermatite perioral, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne rosácea, úlceras e feridas nas áreas de teste de placa.
• Histórico de qualquer doença grave ou condição grave atual (com base na entrevista do sujeito e/ou resultados do exame físico de triagem) que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ao participar do estudo ou interferiria significativamente na avaliação dos resultados do estudo ou do curso de estudo (por exemplo, cancro, cardiopatia grave, insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave).
• Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro do período de 4 semanas antes da randomização ou mais, se a classe da substância exigir um período mais longo lavagem conforme definido acima (por exemplo, tratamentos biológicos).
• Sujeitos com participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista, com base na entrevista do sujeito.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) componente(s) do(s) produto(s) sob investigação.
• Indivíduos com qualquer distúrbio médico ou dermatológico concomitante que possa impedir a avaliação precisa da psoríase nas áreas de teste.
• Indivíduos que prevêem uma exposição solar intensa durante o estudo (radiação UV, etc.) ou que foram expostos nas duas semanas anteriores à visita de triagem.
• Assuntos impossíveis de contatar em caso de emergência.
• Indivíduos que são conhecidos ou, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirão o Protocolo de Estudo Clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico).
• Sujeitos que estão em período de exclusão no Registro Nacional de Pesquisa Biomédica do Ministério da Saúde francês na randomização.
• Sujeitos sob tutela, internados em instituição pública ou privada, por motivo diverso da pesquisa ou sujeito privado de liberdade.
• Indivíduos previamente randomizados neste estudo.