Průzkumná studie testu plaku psoriázy s LEO 29102 plus kalcipotriol, mast, u psoriasis vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Po verbálních a písemných informacích o studii musí subjekt poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií.
• Věk 18 let nebo více.
• Buď sex.
• Všechny typy pleti.
• Ambulantní pacienti s diagnózou psoriasis vulgaris s lézemi lokalizovanými na pažích, nohou a/nebo trupu. Léze musí mít celkovou velikost vhodnou pro aplikaci 7 různých produktů.
• Subjekty se stabilní psoriázou na základě celkového plakového skóre hodnoceného při screeningové návštěvě a při návštěvě 2 (základní hodnota).
• Subjekty s psoriázovými lézemi (plaky) hodnocené celkovým klinickým skóre (součet skóre erytému, šupinatění a infiltrace) 4 až 9 včetně, ale každá jednotlivá položka ≥ 1.
• Subjekty ochotné a schopné dodržet všechny studijní postupy a dokončit celou studii.
• Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení.
• Ženy ve fertilním věku používající spolehlivou metodu antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením studie a v jejím průběhu (např. perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, antikoncepční náplasti, implantabilní antikoncepce, kondomy) nebo ženy, které nemohou otěhotnět potenciál (tj. postmenopauzální (absence menstruačního krvácení po dobu 2 let), hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo tubární řez/podvázání).
• Žena s negativním těhotenským testem v moči při návštěvě 1 (screeningová návštěva).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku a které si přejí otěhotnět během studie nebo které kojí.
• Systémová léčba biologickými léky (na trhu nebo na trhu) s možným účinkem na psoriasis vulgaris do 4 týdnů (etanercept), 2 měsíců (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 měsíců (ustekinumab) nebo 4 týdnů/5 poločasů (což - vždy je delší) pro experimentální biologické produkty před randomizací a během studie.
• Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresiva) v období 4 týdnů před randomizací a během studie.

• Použití fototerapie v následujících časových obdobích před randomizací a během studie:

  • PUVA (4 týdny),
  • UVB (2 týdny).

• Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy během období 4 týdnů před randomizací a během studie:

  • Silné nebo velmi účinné (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy.

• Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy během dvou týdnů před randomizací a během studie:

  • kortikosteroidy WHO skupiny I-II (kromě případů, kdy se používají k léčbě psoriázy pokožky hlavy a/nebo obličeje),
  • Topické retinoidy,
  • analogy vitaminu D,
  • Lokální imunomodulátory (např. makrolidy),
  • deriváty anthracenu,
  • Dehet,
  • Kyselina salicylová.
• Subjekty používající změkčovadla na cílové plaky během jednoho týdne před randomizací a během studie.
• Zahájení nebo očekávané změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, léky proti malárii, lithium a inhibitory ACE) během 2 týdnů před randomizací a během studie.
• Subjekty se současnou diagnózou guttátní, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
• Subjekty se známými/podezřelými poruchami metabolismu vápníku spojenými s hyperkalcémií během posledních 10 let, na základě anamnézy a/nebo rozhovoru se subjektem.
• Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů přítomných na testovací ploše: virové (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce a atrofická kůže.
• Subjekty s kožními projevy souvisejícími se syfilis nebo tuberkulózou, růžovkou, periorální dermatitidou, acne vulgaris, atrofickou kůží, striae atrophicae, křehkostí kožních žil, ichtyózou, akné rosacea, vředy a ranami v testovacích oblastech plaku.
• Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo závažného současného stavu (na základě rozhovoru se subjektem a/nebo výsledků screeningového fyzikálního vyšetření), které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt riziku účastí ve studii nebo by významně narušovaly hodnocení studijních výsledků nebo studijního kurzu (např. rakovina, těžká kardiopatie, těžká renální insuficience, těžká jaterní insuficience).
• Subjekty, které byly léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která po registraci ještě nebyla zpřístupněna pro klinické použití) během období 4 týdnů před randomizací nebo déle, pokud třída látky vyžaduje delší vymývání, jak je definováno výše (např. biologické úpravy).
• Subjekty s aktuální účastí v jakémkoli jiném intervenčním klinickém hodnocení na základě rozhovoru se subjektem.
• Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na složku (složky) hodnoceného produktu (produktů).
• Subjekty s jakýmikoli souběžnými lékařskými nebo dermatologickými poruchami, které by mohly bránit přesnému vyhodnocení psoriázy na testovacích plochách.
• Subjekty, které předvídají intenzivní sluneční expozici během studie (UV záření atd.) nebo které byly vystaveny během dvou týdnů před screeningovou návštěvou.
• V případě nouze nelze kontaktovat subjekty.
• Jedinci, kteří jsou známí nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou dodržovat Protokol klinické studie (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav).
• Subjekty, které jsou při randomizaci ve vylučovacím období v Národním registru biomedicínského výzkumu francouzského ministerstva zdravotnictví.
• Subjekty v opatrovnictví, hospitalizované ve veřejném nebo soukromém zařízení z jiného důvodu, než je výzkum nebo subjekt zbavený svobody.
• Subjekty dříve randomizované v této studii.