使用 LEO 29102 加钙泊三醇软膏治疗寻常型银屑病的探索性银屑病斑块试验研究

纳入标准：

• 根据有关试验的口头和书面信息，受试者必须在进行任何与研究相关的活动之前提供签署并注明日期的知情同意书。
• 年满 18 岁或以上。
• 无论性别。
• 所有类型的皮肤。
• 诊断为寻常型银屑病且病变位于手臂、腿部和/或躯干上的门诊患者。 病变的总大小必须适合应用 7 种不同的产品。
• 根据研究者的意见，根据在筛选访问和访问 2（基线）时评估的总斑块评分，受试者患有稳定的银屑病。
• 具有银屑病病变（斑块）的受试者，总临床评分（红斑、脱屑和浸润评分总和）为 4 至 9 分（含），但每个单独项目 ≥ 1。
• 受试者愿意并能够遵循所有研究程序并完成整个研究。
• 隶属于社会保障体系的主体。
• 在研究开始前和研究过程中至少 1 个月使用可靠避孕方法（例如，口服避孕药、宫内节育器、避孕贴片、植入式避孕药、避孕套）的有生育潜力的女性受试者或未生育的女性潜力（即 绝经后（2 年没有月经出血）、子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管切开术/结扎术）。
• 在访问 1（筛选访问）时尿妊娠试验阴性的女性。

排除标准：

• 怀孕、有生育能力并希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
• 用生物疗法（已上市或未上市）进行全身治疗，可能在 4 周（依那西普）、2 个月（阿达木单抗、阿法西普、英夫利昔单抗）、4 个月（优特克单抗）或 4 周/5 个半衰期（其中-永远更长）用于随机化之前和研究期间的实验性生物产品。
• 在随机分组前 4 周内和研究期间，使用除生物制剂以外的所有其他疗法对寻常型银屑病产生潜在影响的全身治疗（例如，皮质类固醇、类视黄醇、免疫抑制剂）。

• 在随机化之前和研究期间的以下时间段内使用光疗：

  • PUVA（4 周），
  • 紫外线（2 周）。

• 在随机分组前 4 周内和研究期间使用以下局部药物之一治疗银屑病的受试者：

  • 强效或极强效（WHO III-IV 组）皮质类固醇。

• 在随机分组前两周内和研究期间使用以下局部药物之一治疗银屑病的受试者：

  • WHO I-II 组皮质类固醇（除非用于治疗头皮和/或面部牛皮癣），
  • 外用维甲酸，
  • 维生素D类似物，
  • 局部免疫调节剂（例如 大环内酯类),
  • 蒽衍生物，
  • 柏油，
  • 水杨酸。
• 受试者在随机分组前一周内和研究期间在目标斑块上使用润肤剂。
• 在随机分组前 2 周内和研究期间开始或预期改变可能影响寻常型银屑病的伴随药物（例如，β 受体阻滞剂、抗疟疾药物、锂和 ACE 抑制剂）。
• 当前诊断为滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病的受试者。
• 根据病史和/或受试者访谈，受试者在过去 10 年内已知/疑似患有与高钙血症相关的钙代谢障碍。
• 测试区域出现以下任何情况的受试者：病毒（例如 疱疹或水痘）皮肤损伤、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染和皮肤萎缩。
• 具有与梅毒或肺结核、酒渣鼻、口周皮炎、寻常痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、酒渣鼻、溃疡和斑块测试区域内的伤口有关的皮肤表现的受试者。
• 任何严重疾病的病史或严重的当前状况（基于受试者访谈和/或筛查体检的结果），研究者认为这些疾病或严重的当前状况会使受试者因参与研究而处于危险之中或会严重干扰评估研究结果或学习课程（例如 癌症、严重心脏病、严重肾功能不全、严重肝功能不全）。
• 在随机分配前 4 周或更长时间（如果物质类别需要更长的时间）内接受过任何非上市药物（即注册后尚未用于临床的药物）治疗的受试者如上定义的冲洗（例如，生物处理）。
• 当前参与任何其他介入临床试验的受试者，基于对受试者的采访。
• 已知或怀疑对研究产品的成分过敏的受试者。
• 患有任何伴随的医学或皮肤病的受试者可能会妨碍对测试区域的牛皮癣进行准确评估。
• 受试者在研究期间预见到强烈的日光照射（紫外线辐射等）或在筛选访问前两周内已经暴露在阳光下。
• 在紧急情况下无法联系的对象。
• 已知或研究者认为不太可能遵守临床研究方案的受试者（例如 酒精中毒、药物依赖或精神病状态）。
• 在法国卫生部国家生物医学研究登记册中处于排除期的受试者被随机分配。
• 受监护、在公共或私人机构住院的受试者，出于研究以外的原因或被剥夺自由的受试者。
• 先前在该试验中随机分配的受试者。